中国药典微生物控制体系

　　从本期开始，我们进入药品微生物控制体系的介绍。

　　药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。伴随着科学技术的进步，也伴随着人们对药品安全性认识理念的不断提高，药品微生物控制体系不断趋于合理，但也伴随有时代的烙印。

　　《中国药典》从第一版( 1953 年版) 起就收载了无菌检查法; 而药品微生物限度检验我国则起步于1972 年，1978 年由卫生部颁布了首个药品微生物限度标准， 2000 年中国药典首次收载了微生物限度标准; 第八届药典委员会成立了药品微生物专业委员会负责2005 年版《中国药典》的增修订。

　　现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。

　　《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

　　2015年版药典进一步完善了微生物检验标准体系，将药品微生物控制从简单的终产品控制向药品生产和检定全过程的微生物风险调查和控制方向发展。见下表

　　注：文章参考《药品微生物控制现状与展望》（作者：胡昌勤），图片来源网络。