药品微生物检验用培养基配制前质量控制要点

       培养基是微生物学研究的一个重要手段，它的质量直接影响到微生物检验的结果，是药品微生物检验工作的基础，事关检验结果的准确性和可靠性，在微生物检验工作中举足轻重。如果在工作中忽视任何一个环节的质量问题，都将导致检验结果科学性、客观性的偏离，因此加强培养基的质量控制，才能为药品微生物实验室检验工作的准确性提供保障。

药品检验用培养基质量控制包含多环节多因素，本文主要针对培养基原料、配制用水、仪器设备、配制器皿等培养基配制前的质量控制要点逐一进行介绍。

       1.培养基原料

       微生物检测用的各种脱水培养基和配套试剂必须是专业厂家生产的产品，质量必须符合有关的质量标准。实验室购买培养基时，生产商应提供培养基的名称、产品编号、批号、各种成分和补充成分、培养基使用前的pH值、贮存资料及有效期等信息。实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，要求厂商在培养基任何配方的改变时应及时通知实验室。

       2.配制用水

       水是培养基的主要溶媒。配制培养基时应使用蒸馏水或与其同质的水，即不含有任何可能抑制或影响微生物生长的物质。有研究表明，严重污染的去离子水即使经过滤除菌还是可能含有抑制一些微生物生长的物质，所以应尽量避免去离子水。同时，因自来水中含有氯等抗菌物质，配制时也应避免使用自来水。根据《中国药典》2020年版四部通则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则，配制培养基最常用的溶剂是纯化水。

       盛放配制用水的容器应不含抑制因子，最好用中性玻璃或聚乙烯容器。配制用水应在短期内使用，以防在贮藏期间受到污染，保证水的质量。

       3.培养基配制使用的计量器具

       配制工作中所使用的仪器设备使用前应按规定定期进行计量校准，如发现问题应及时维修。应注意根据不同培养基的要求来选用各仪器，才能做到称量准确，测量无误。如用了不合适量程的天平称量脱水培养基干粉或配套试剂，将对培养基的组成比和质量造成不良影响。

        4.配制容器的选择及洗涤

       配制和分装培养基的过程中不能使用含铜或铁的容器，以防有金属离子混入培养基中,影响微生物的生长。

       配制使用的容器大小应大于加水后培养基总体积的2倍以上，避免在加热溶解过程中培养基溢出。分装培养基所用的玻璃器皿应由中性硬质玻璃制成，无色透明，有耐酸、耐碱和耐药腐蚀性能，防止部分玻璃瓶在加热过程中释放出碱性物质,使培养基的pH发生改变。