化妆品注册和备案检验指南

　　一、概述

　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

　　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

　　我所作为化妆品注册和备案检验信息管理系统里的检验机构之一，承担进口化妆品及国产化妆品卫生安全性检验。作为首个受理的检验机构，我所负责对需送往人体安全性检验机构和其他特殊项目检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样；同时负责对申请企业需提交药品监督管理部门的样品进行封样。

　　二、适用范围

　　（一）化妆品：包括普通化妆品和特殊化妆品，

　　（二）普通化妆品：特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

　　特殊化妆品：包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发五大类。

　　2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》：

　　“第二章 第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

　　第六章 附则 第七十八条  对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。”

　　三、送检要求

　　（一）资料要求

　　1.《化妆品注册和备案检验申请表》

　　要求：①一式二份，A4纸张，电脑打印[凭用户名和密码登录“化妆品注册和备案检验信息管理系统”（首次报验客户需注册用户名和密码），在检测机构选择里搜索我单位“广东省药品检验所（广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所）”，机构编号：23，填写完整后打印提交，勿手工填写].

　　②产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；

　　③申请表由送检者签字确认，无需盖章。

　　④申请表相关信息应与上传药品监督管理部门备案系统的其他申报资料保持一致。申请表内容应包括：样品名称、型号/规格、数量、性状、类别、生产日期/批号、保质期、保存条件、检验要求（“皮肤刺激性/腐蚀性试验”需在备注栏写明是“急性皮肤刺激性试验”还是“多次皮肤刺激性试验。”），送检单位的名称、地址、联系信息，生产企业的名称、地址、联系信息，进口产品申请表内容还包括境内责任人的名称、地址、联系信息，（进口品种需要在备注栏填写“申请企业名称及地址”）及送检者签字等。

　　2.产品配方

　　要求：

　　①A4纸张，一式两份；

　　②产品配方为生产投料配方，应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条要求；

　　③配方，进口化妆品需加盖境内责任人公章(每页)，国产化妆品加盖企业公章（每页），所盖公章与递交药品监督管理部门的其他申报资料保持一致，并扫描上传到“化妆品注册和备案检验信息管理系统”。

　　3.产品中文使用说明书

　　要求：

　　①A4纸张，一式两份；

　　②使用说明书，进口化妆品需加盖境内责任人公章(每页)，国产化妆品加盖企业公章（每页），所盖公章与递交药品监督管理部门其他申报资料保持一致，并扫描上传到“化妆品注册和备案检验信息管理系统”。

　　4.检验检测技术服务合作协议（药检所），一式两份，加盖报验单位公章。

　　检验检测技术服务合作协议（药检所）（请到首页 >政务服务> 下载专区 > 化妆品 http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下载）。

　　5.进口产品需要提供产品授权书复印件（经公证的中英文版，复印件加盖境内责任人公章），报验方（签协议方）非产品授权人的，还需要提供授权方的委托书（参考模板）。（请到首页 >政务服务> 下载专区 > 化妆品 http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下载）。

　　6.产品立体图（需要加盖公章）。

　　（二）样品要求

　　1．一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

　　2．送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品（进口化妆品应为原装销售包装，加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖），送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。

　　3．如果首家检验检测机构是我单位，则由我单位负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，封样应由我单位和化妆品企业共同确认，化妆品封签应经双方签字并加盖检验检测专用章，封样样品由企业自行送去相应其他检测机构。（化妆品封签请到首页 >政务服务>  下载专区 > 化妆品 http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/makeup/index.html自行下载）。

　　四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费

　　详细可电话咨询。采用协议收费方式，申请人按照签订的协议书及我所开出的非税收入缴款通知书进行缴纳相关费用。缴纳方式及电子票据领取事项详见“缴款通知书转账须知”。经我所核实并确认已经缴款的两个工作日内正式受理检验。

　　五、检验报告修改程序

　　检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期，并附相关说明。

　　检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。

　　化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。

　　申请变更上述事项的，申请企业在化妆品注册和备案检验信息管理系统提出申请，并将相关纸质提交至检验检测机构，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函；检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求重新出具检验报告。

　　受理部门：广东省药品检验所业务受理处

　　办公时间：星期一至星期五 上午 8:30-12:00；下午13:00-16:30

　　电    话：020-81092740

　　传    真：020-81885501

　　地    址：广州市黄埔区神舟路766号

　　邮    编：510663

　　联系邮箱：ywjsglk@gdidc.org.cn

　　检验查询：http://www.gdidc.gd.gov.cn