广东省内首个治疗新冠肺炎创新药临床试验申请获批

　　3月21日，广东省内首个治疗新冠肺炎创新药CD24Fc注射剂通过国家药监局应急审批，获得临床批件。该品种是一款在美国进入3期临床试验研究的融合蛋白类药物，上市持有人OncoImmune Inc独家授权广州昂科免疫公司在中国申请该产品治疗重症新冠肺炎的临床试验申请。

　　该品种作用机理为：通过保护机体免遭病毒感染引发的严重炎症反应而发挥治疗重症新冠肺炎的作用。产品可以治疗包括新冠病毒在内的多种呼吸道病毒感染引发的重症肺炎及多器官损伤。在HIV感染的人源动物模型和SIV感染的恒河猴模型中该产品均表现出可有效减轻多器官炎症包括SIV引发的肺炎的作用，同时也可以有效的保护病毒感染动物的T细胞功能及数量。基于该产品的作用机理及前期积累的临床前药效学数据，广州昂科免疫公司2020年2月15日向国家药监局提交临床试验应急审批申请，3月10日，广东省药品监管局疫情防控技术支撑保障组召开省抗疫药品医疗器械科研公关项目现场办公会，将该项目列为重点服务项目。经过与国家药品审评中心多次沟通交流，该品种于2020年3月21日获得国家药监局关于该产品治疗重症新冠肺炎的临床试验批件。（广东省药品监督管理局行政许可处供稿）