广东印发药品安全事件应急预案 分4个级别启动应急响应

       2020年12月29日，广东省人民政府印发《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（简称《预案》），进一步建立健全广东省药品安全事件应对机制，以有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。《预案》主要有三个特点：

       一是要素齐全，打造药品安全应急管理新机制。《预案》编制坚持提高政治站位、全面加强领导，强化风险防控，提升应急支撑，快速科学处置、形成应急合力等基本原则，主体内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理和附则等八个部分。这是继《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》发布实施后，我省遵循“四个最严”要求，深入落实《突发事件应对法》《药品管理法》，健全完善药品安全应急管理机制的又一重大进展。

       二是分级响应，提升应急预案科学性与操作性。根据药品安全事件的危害程度及应对工作需要，建立分级标准，将药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。其中，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起严重不良事件的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件以及其他危害特别严重的药品安全事件属于特别重大药品安全事件（Ⅰ级），由省级政府启动Ⅰ级响应，报请国家药监局启动响应。

       三是奖惩分明，迟报谎报瞒报漏报等将追责。《预案》明确，对在药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人要给予表扬；对监管部门、有关单位及其工作人员迟报、谎报、瞒报和漏报事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

       《预案》要求各地级以上市、县人民政府结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案，以期进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的药品应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。（省局办公室供稿）