省药品监管局聚焦三大关键点出台认定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性指导原则

       近日，为规范广东省不符合药品标准的中药饮片案件办理，省药品监管局印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》），聚焦三大关键点，科学认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性的情形。

       一、锁定一个法律条文。明确《指导原则》适用范围仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，且满足中药饮片来源符合相关规定，中药饮片生产经营过程不存在其他违法GMP或GSP情形的前提，仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性情形的指导性原则，且不改变其不符合药品标准的结论。既充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性，不搞“一刀切”；又彰显了药品执法的科学性和专业性，明确规范不符合药品标准中药饮片案件的办理，而且防止《指导原则》被过度适用，损害《药品管理法》的权威，切实做到既不失之严苛，又不失之于宽。

       二、做到两个全国率先。一是在全国率先引入“在水分或干燥失重检查项中增加真菌毒素检查”的工作方法：明确“水分或干燥失重检查项”超出标准规定限度20%～30%之间的，需要加做真菌毒素检查，检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性，确保安全性、有效性的准确判断。二是在全国率先明确对于不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业召回后可以进行净制、切制、干燥等返工处理，合格后销售使用，改变了以往没收销毁的模式，实现了对社会资源的高效利用，促进中药产业的健康发展。

       三、明确三项认定规则。一是明确影响中药饮片有效性、安全性的因素，主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。二是明确“一项否决”制度，对于多项不合格的情况，须逐项认定是否影响安全性或有效性，只要有一项被认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。三是明确专家认定制度，对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或《指导原则》未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照《指导原则》进行认定。

       省药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家药监局和省委省政府的工作部署，以改革创新药品治理体制机制为动力，率先做到防控药品安全风险，创新药品监管方式。省药品监管将制定《指导原则》作为该局全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革的一项重大举措，坚持科学监管的原则，在充分听取相关企业、专家的意见建议的基础上，科学选取了不影响安全性、有效性的指标作出具体规定，有力回应了中药饮片企业所急、所需、所盼，有力回应了基层执法部门的执法需求；进一步规范全省不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一一线执法的尺度和规则，在全国起到一定的引领示范作用。

（省局执法监督处供稿）