大力提升药械化注册审批效能 服务生物医药产业高质量发展

       今年以来，省药品监管局认真贯彻落实省委省政府推动生物医药产业发展的决策部署，坚决执行省政府生物医药与健康产业集群链长制的统一安排，大力推进药品监管综合改革，立足本职保安全，强化服务促发展，全力打造全国药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，通过提升药品监管能力，强化产业服务意识，进一步提高我省药品安全治理水平，促进我省生物医药产业高质量发展。

       一、优化营商环境，促进产业规模增长

       通过压减申报材料、压缩办理时限，全面落实对省局280项行政许可业务以及服务事项的优化，其中219项许可业务事项年度办理总时限压缩77.1%。同步设置即到即办业务事项123项，实现当天受理当天办结。全面推行“互联网+行政许可服务”，100%事项实现网上全流程办理。2021年1-7月，全省药品、医疗器械和化妆品产业规模持续增长，新增药品生产企业26家，新增二、三类医疗器械生产企业236家，新增化妆品生产企业226家。2021年1-7月，我省药品注册申请获国家局受理283件，受理量居全国前列，表明我省生物医药产业发展后劲足。省局受理第二类医疗器械首次注册申请1152件，已批准1123个；国家局批准第三类医疗器械103个，我省新批准第二、三类医疗器械数量均居全国第二。全省新增注册国产特殊化妆品1611个，占全国总数64%。

       二、深化审批改革，助推产品加快上市

       通过充实审评力量，加强对企业注册研发的指导，建立与申请人事前沟通交流机制和重点项目的服务机制，全面助推产品加快上市。实现创新产品注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。推行并联审批，对品种注册中涉及生产许可的申请事项，实行合并检查、同步许可。通过注册并联审批，加快企业落地生产，例如支持广州百济神州药业有限公司将自主研发的替雷利珠单抗注射液产能快速转产到广州，半年内顺利实现产品商业化生产，预计今年可实现产值20亿元。针对化妆品产业更新换代普遍、快速的产业特点，持续优化许可备案服务流程，提升审评服务和效率，加快新品上市，2021年1-7月，新增国产普通化妆品备案数量为286885个，同比增长21.5%，占全国总数70%；新增进口普通化妆品备案数量为1811个，占全国总数20%。

       三、建立绿色通道，鼓励药械创新发展

       完善创新药械优先审评审批通道，针对创新型以及临床急需等药械产品的研发注册，提前介入、加强沟通，优化检查检验和审评审批程序，加快创新或临床急需药械上市进程。2021年1-7月，新药申请107件，同比增长91.1%，获准上市的药品40个，同比增长344.4%，我省药品研发创新能力呈现强劲态势，其中获批中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗注射液为治疗性生物制品一类创新药，是在境内外均未有上市的全球新药。2021年1-7月，7个创新医疗器械入选国家局特别审查程序，占全国总数21.9%，获批3个创新医疗器械，占全国总数18.8%。截至目前，全省已有19个创新医疗器械获得批准，数量居全国第三。

       四、专人跟进指导，加快药械应急审批

       持续推动抗疫产品的研发和临床应用，通过主动服务、靠前指导、跟踪协调等举措，跟踪省内科研攻关项目动态，推动我省企业生产的新冠病毒灭活疫苗紧急使用以及疫情防控药品化湿败毒颗粒、新冠病毒核酸快速检测试剂盒和全国首个新冠病毒抗原检测试剂生产上市工作。目前，我省已获准注册的新冠病毒检测试剂12个、呼吸机25个、医用口罩866个、红外体温计275个，注册证数量居全国第一；医用防护服32个，注册证数量居全国第四。

       下一步，省药品监管局将深入推进药品监管综合改革工作，进一步深化审评审批制度改革，优化行政许可办理流程，强化沟通交流与技术指导，全面加强药品监管能力建设，全方位提升审批监管效能，为促进我省生物医药产业高质量发展作出积极贡献。

（省局行政许可处供稿）