省药品监管局出台药品零售许可验收实施细则推动药品零售行业高质量发展

       近日，省药品监管局出台《广东省药品零售许可验收实施细则》（以下简称细则）。细则从机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定等方面，明确广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作具体要求，进一步提升广东省药品零售企业管理规范化水平，加快推动广东药品零售行业高质量发展。

       该细则充分考虑我省经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等方面的现实诉求，在落实“放管服”改革要求、落实简政放权、突出执业药师药学服务水平、鼓励企业开展远程药学服务、鼓励药学服务输送农村偏远地区、加强和规范我省药品零售企业的管理等方面作出了明确规范。

       一是深化“放管服”改革，真正落实简政放权政策。充分考虑到我省区域间的发展不平衡、用药需求不平衡的问题，提出我省药品零售企业开办的最低标准要求，允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区（特别是大湾区）结合本地实际，制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量，推动药店在各地均衡合理布局，满足居民较高质量的药学服务需求。对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。

       二是创新政策措施，加快推动产业高质量发展。对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序，有利于我省药品零售企业集中度提升和规范化运营。鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导，作为驻店执业药师的有效补充，既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低企业运营成本。出台鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措，鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务，允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平，满足偏远农村地区药学服务水平，有助于我省药品零售连锁率的提升和规范发展。

       三是优化营商环境，降低企业实际运行成本。科学合理设置执业药师配置，对不同经营范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量，允许连锁企业开展远程药学服务，在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下，贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。

       四是发挥药学服务水平，提升公众购药幸福感。按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能，切实提升公众进店购药的获得感、幸福感。强调执业药师企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；对执业药师“挂证”行为、不能真正在职在岗履行药学服务等行为依法处置。

（省局药品监管二处供稿）