省药品监管局强化风险管理 加强医疗器械抽检不合格产品监管

        近年来，广东省药品监管部门坚持以人民为中心，以保障公众医疗器械安全为目标，以提高医疗器械质量安全为主线，全面落实“四个最严”要求，强化风险管理，加强抽检不合格医疗器械监督检查，牢牢守住医疗器械安全底线。

       一是会商研判风险，合力提升监管效能。每季度召开全省医疗器械监管风险研判会商会，共享交流在监督检查、审评审批、不良事件监测评价、监督抽检、投诉举报等工作中获取的监管信息，及时梳理在监督检查、产品抽检中发现的风险隐患问题。对风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，坚持问题导向，重落实、重整改、重督办，督促属地监管部门落实监管责任。各级部门协同监管，采取有力有效的风险处置手段，切实消除风险隐患。

       二是及时上追下查，防控质量安全风险。向相关企业及时发放产品抽检不合格检验报告，要求生产企业落实主体责任，停止销售相关问题产品并深入分析不合格产品产生原因，开展原因调查、风险评估、跟踪处置等工作，及时进行召回处理，落实整改措施，进一步完善生产质量管理体系，确保产品质量安全。

       三是加强监督检查，从严把控事后监管。将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象，坚持“监检结合”的原则，将监督抽检与日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作结合，采取定期检查与不定期检查相结合的方式，强化不合格产品生产企业的后续监督管理工作，督促、指导企业依法合规生产，促进产品质量稳步提升。

       下一步，省药品监管局继续将抽检不合格产品为导向，加强靶向监管，以高压态势落实企业主体责任，强化落实生产质量管理规范法规意识，保障医疗器械质量安全。 （省局医疗器械监管处供稿）