省药品监管局疫苗流通信息化监管向国际先进水平迈出坚实步伐

       近日，省药品监管局完成对疫苗流通电子监管系统（以下简称疫苗流通监管系统）升级改造并正式上线使用。疫苗流通监管系统以疫苗监管质量管理体系为基础，将疫苗流通监管制度转变为简便可行的检查系统，细化监督检查事项，构建定量和定性双重评价指标，运用计算机智能分析工具，提升监管效率，体现了包括由法规依据、组织架构、人力资源、工作程序、工作成效等方面构成的科学监管，推进疫苗流通监管迈入国际先进水平。

       一、四个“融合”体现监管科学性。一是监管事权与监管数据相融合。全省各级药品监管部门在本区域，均可以完成数据“一张网”填报、分析、处理、运用，实现各层级、一平台、多维度疫苗监管数据协同和共享。二是标准化与行政化相融合。将标准化的检查工具融入行政化的管理工作，实现监管质量管理一体化、标准化，避免了检查和管理“两张皮”的现象。三是检查效果和监管能力相融合。立足现有法规制度，借鉴国际通行的全球评估基准工具，提高监管队伍监管能力和水平，形成检查效果和监管质量紧密联系的管理体系，实现管理监管对象的同时管理监管主体，以检查效果和监管质量为导向，促进市场安全和监管质量双提升。四是目标引领与问题导向相融合。监管工作事项按照“目标导向、问题导向、结果导向”要求，实现疫苗储存、运输、使用环节监管质量可量化、可监视、可测量的目标。

       二、采用国际先进标准引领本土化体系建设。ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制定的具有通用性和指导性的系列国际标准。系统建设借鉴ISO 9001《质量管理体系要求》，对照《世界卫生组织医疗卫生产品国家监管体系评估全球基准工具》等国际标准，基本建立主要包括法律法规、职责划分，人岗相适、规程程序、效果效率、沟通交流等六个方面的疫苗监管质量管理体系。通过体系的有效应用，将国际化标准转化为本省监管实际，促进疫苗监管工作的改进和完善，提升疫苗监管国际化水平。

       三、深入贯彻风险管理理念。风险管理是疫苗管理法的基本原则，要求疫苗流通监管应当开展疫苗安全风险识别、风险监测、风险评价，对风险实施有效控制和妥善处理，提高疫苗安全保障。改造完善后，疫苗流通监督检查系统实现了疫苗检查合规率、检查项违反频次占比、检查高风险单位、检查高风险区域、检查问题发现率等智能分析，确定重点检查单位，重点检查项目，重点检查区域，为制定检查计划提供技术支撑，全过程指导检查工作，采用PDCA循环渐进的方式，提高检查工作靶向性和效率。

       四、灵活运用智能分析工具。一是打通疫苗流通监管系统与广东省疫苗追溯监管平台数据关口，确保基础数据互联互通。二是畅通监督检查的报送途径，实现基础数据和检查数据结构化，奠定计算机智能数据分析基础。三是对全省填报的监管数据，按照不同的统计指标，实现灵活高效的数据统计分析。四是通过省局、市、县(区)局监管部门多层级多机构信息的实时交互，实现监管方有机配合、协同运作。五是保障信息安全、强化数据共享，按照信息系统安全等级保护（三级）认证体系规划建设。

       下一步，省药品监管局继续健全疫苗质量监管体系，加强对疫苗全过程全链条质量监管工作，并逐步将疫苗监管经验向“两品一械”监管延伸，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平的目标。

（省局药品监管二处供稿）