安全用械 共治共享2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动

       7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械 共治共享”为主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式由国家药监局主办，中国健康传媒集团、北京市药监局承办。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席活动并讲话。

       医疗器械是提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要公共产品。党中央、国务院高度重视药品医疗器械安全，习近平总书记多次就药品医疗器械监管工作作出一系列重要指示批示。国家药监局按照党中央、国务院决策部署，坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，推动医疗器械监管各项工作迈上新台阶。一年来，国家药监局法规制度建设取得新进展，出台医疗器械注册备案管理、生产监管、经营监管4部规章以及相关规范性文件，基本建成覆盖医疗器械全生命周期的法规制度体系。审评审批制度改革迈出新步伐，强化审评指导前移，以创新审评审批助力产业高质量发展。全生命周期监管取得新进步，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，严厉打击违法犯罪行为。服务疫情防控作出新贡献，加快疫情防控医疗器械应急审批，加强疫情防控产品质量监管，为我国和全球疫情防控贡献了重要力量。监管体系和监管能力建设实现新跨越，着力提升医疗器械标准质量，完善标准化体系，推进唯一标识制度实施，开展医疗器械监管科学研究，积极参与医疗器械国际组织。

       徐景和指出，医疗器械产业发展与质量监管离不开社会各方的共同支持，医疗器械监管要坚持科学化、法治化、国际化、现代化，加快实现我国从制械大国向制械强国的跨越。一要推进科学监管。全力推进监管科学研究与应用，强化监管科学研究基地和重点实验室建设，加大监管研究力度，持续创新监管工具、标准和方法，为产业创新发展奠定基础。二要深化法规执行。随着新法规制度体系“四梁八柱”的建成，要持续开展法规制度的宣传普及，加大对法规制度执行的监督检查力度，切实增强法规制度实施的严肃性和权威性。三要强化质量管理。医疗器械注册人备案人要加强体系建设，保障产品质量；各级监管部门要创新监管方式方法，进一步增强监管的针对性、靶向性和有效性。四要落实治理责任。出台注册人备案人责任清单，推动医疗器械注册人备案人全生命周期质量管理责任的落实，强化对监管工作的监督和指导，共同织好全国监管工作“一张网”。五要构筑共治格局。完善治理制度和治理机制，形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的医疗器械共治共享大格局。

       会上，工信部装备工业一司副司长王振，北京市人民政府副秘书长张强，中国工程院院士、北京大学常务副校长乔杰致辞。北京市昌平区委书记甘靖中、北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武、中国医疗器械行业协会会长赵毅新发言。中国医疗器械行业协会、中国药品监管研究会有关负责人，国家药监局相关司局和直属单位相关负责人，北京市药监局相关负责人和工作人员，以及企业代表出席启动仪式，安徽省、四川省、海南省三个分会场线上参与。

       本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周。国家药监局相关司局和直属单位，以及医疗器械相关行业协会、企业、专家将共同参与到活动中，围绕产业发展、成果展示等开展系列宣传活动。各地药品监管部门将结合本地区实际，在宣传周期间开展形式多样的科普宣传活动，普及医疗器械安全使用知识，推动医疗器械产业创新和高质量发展。