省药品监管局在省内多地举办新版GB 9706系列标准实施政策宣贯班

       4月18日至26日，省药品监管局在广州、深圳、东莞、佛山、中山多地相继举办新版GB 9706系列标准实施政策宣贯班。省局党组成员、副局长方维出席宣贯班并讲话，省局行政许可处、医疗器械监管处、省医疗器械质量监督检验所、省局审评认证中心相关同志参加宣讲活动。

       省局高度重视新版GB9706标准实施工作，成立工作专班，指导和推进全省新版标准实施。专班牵头领导方维同志在宣贯班上强调，要充分发挥新版标准在医疗器械研制、生产、经营、使用等全生命周期监管工作的重要支撑作用，进一步加强审评检验能力建设，推动我省医疗器械产业高质量发展。要进一步落实企业主体责任，准确把握新版标准实施政策各项规定的精神实质，提前做好实施准备，及时完成产品变更注册或变更备案，确保产品质量。

       本次宣贯全面分析了当前我省医用电气设备注册备案形势任务，对《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）《广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》（粤药监办许〔2023〕86号）的实施要求进行解读，强调医用电气设备产品在执行新版标准过程中，应遵循《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年第76号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）等文件的要求。

       政策宣贯班还对新版GB 9706系列标准修订重点、实施政策、检验送检要求、审评关注点等进行详细讲解，针对企业在实施新版标准过程中的热点、难点问题进行充分交流。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版标准，建议注册人根据产品注册证有效期、新版标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册和变更注册。

       部分企业代表就新版标准实施策略作交流发言，全省共计1500余家企业5000余人参加了本次宣贯。（省局行政许可处供稿/图）