广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第一批）

　　一、广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售未经批准的进口药品案

　　【案情简介】2022年4月，广州市海珠区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售药品。经调查，当事人于2021年9月22日至2022年4月29日未经许可通过互联网平台销售日本某品牌眼药水、鼻炎喷剂等药品，且这些产品均未取得进口药品注册证书。当事人无证销售未经批准的进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款的规定。2023年6月12日，广州市海珠区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，责令当事人改正违法经营行为，没收违法销售的药品，没收违法所得2847.5元，罚款100000元。

　　【典型意义】在互联网深入老百姓生活的的今天，通过网络购药虽然快捷便利，但也存在一定风险。网上店铺不同于实体店，购药时没有药师当面指导，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。广东省药品监督管理局部署了全省药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，药品网络交易第三方平台和网络销售企业为重点对象，聚焦通过互联网无证销售药品等重点情形，严厉打击药品网络销售违法违规行为。本案的查处对于警示广大经营者严格自查、促进社会共治、共建药品网络销售良好生态具有积极意义。

　　二、深圳市某大药房有限公司未经审核同意改变零售经营方式为批发案

　　【案情简介】2023年4月，深圳市坪山区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，深圳市某大药房有限公司已办理药品经营许可证（经营方式为零售），于2023年2月至2023年4月间，未经药品监督管理部门审核同意，通过互联网向5家企业批发药品。当事人未经审核同意改变零售经营方式为批发的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定。2023年7月31日，深圳市坪山区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项和《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定，没收违法销售的药品，没收违法所得79330元，罚款137809元。

　　【典型意义】随着“互联网+医疗”线上药品经营市场快速发展，药品网络销售违法行为越来越隐蔽。涉案当事人为“空中药房”，该类药店注册地为写字楼内，主要经营方式为网络销售，并非零售药店的传统经营模式，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。深圳市市场监督管理局坪山监管局采用线上、线下相结合的方式开展拉网式巡查，结合“空中药房”新业态，摸索出一套查处“空中药房”零售改批发类新型违法行为的成功模式，对严厉打击药品网络销售违法违规行为有很好的借鉴意义。

　　三、江门市某商贸有限公司未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩案

　　【案情简介】2023年1月4日，江门市市场监督管理局根据日常检查线索发现，江门市某商贸有限公司向某商超提供的一次性使用医用口罩，其标示的生产企业早已在医用口罩标示的生产日期之前停产了。经查实，当事人在2022年12月14日至12月26日期间，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自将2020年从合法厂家采购的、销售剩余库存的口罩原包装逐一拆装后，使用塑料薄膜进行独立封口包装，又将合格证内容更改为“生产日期：2022年11月9日，生产批号：20221109”，重新粘贴在包装盒内侧并对外销售，涉案口罩共计47200个，货值金额18500元。当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产一次性使用医用口罩的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条和第四十一条的规定，江门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人改正违法行为，作出罚款444000元等行政处罚。

　　【典型意义】本案中当事人将库存口罩擅自更改包装后再销售，手段隐蔽，违法时间短暂且案发时间离实际生产时间已经过去了半个月，搜查、固定证据非常复杂和困难。执法人员通过查看医用口罩的标识生产企业和生产日期，与日常监管中停产企业信息相关联，发现涉案口罩存在违法问题，体现出办案人员的敏锐触觉和专业水平；通过细心的摸排，经过多轮的调查取证，成功查处该公司的违法行为，体现出办案单位的执法能力和执法水平。在国家对新冠病毒感染疫情防控政策新一轮调整的重要节点，各级药品监管部门通过深入推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动保障涉疫医疗器械安全，以实际行动践行药品监管部门“监管为民”的工作理念。

　　四、佛山市冯某未经许可销售第三类医疗器械案

　　【案情简介】2023年1月20日，佛山市高明区市场监督管理局根据投诉举报线索调查发现，冯某自2022年12月27日起，在微信朋友圈销售新冠病毒检测试剂。新冠病毒检测试剂属于按照第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，当事人未经许可销售新冠病毒检测试剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。佛山市高明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人立即停止违法行为，没收违法所得735元，罚款50000元。

　　【典型意义】由于微信隐私限制，消费维权较难，社交网络成为无证销售医疗器械的新途径。当事人仅通过微信朋友圈、各类微信群形式发布抗原检测试剂营销信息，如因质量问题，购买者无法联系到当事人，将难以进行追溯或维权。当事人利用人民群众对新冠病毒检测试剂剧增的需求，未经许可销售新冠病毒检测试剂，容易因为储存不当等原因造成试剂失效而引起消费者误判，导致病情被延误等风险，造成严重影响。本案的成功查办，实现有案必立、立案必查、查必有果，有效维护了消费者合法权益，对社交网络无证经营的违法行为起到了很强的震慑作用。

　　五、汕头市某生物科技有限公司生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定执行进货查验记录等制度案

　　【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局接到国家化妆品监督抽检发现的违法线索，标示为汕头市某生物科技有限公司生产的“为你漂亮氨基酸香氛洗发水”不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关规定。经查，在涉案产品生产过程中，当事人还存在未按规定执行原料进货查验记录制度，未按规定执行生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度等行为。当事人生产经营不符合技术规范化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，且在调查过程中当事人多次向办案机构提供虚假的涉案产品生产销售情况及证据材料，属于情节严重情形。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项等规定对当事人作出警告，责令停产停业，取消涉案产品备案等行政处罚，并禁止其法定代表人、质量安全负责人在10年内从事化妆品生产经营活动及罚款。

　　【典型意义】证据是认定案件事实的依据，当事人接受调查提供的证据要客观真实，不得提供虚假证据。本案中，当事人为逃避法律责任，在调查过程中称无法提供原始生产记录，多次故意提供虚假证据，企图缩小涉案产品数量，淡化违法行为后果，有意误导执法部门往责任趋小趋无的方向对其作出责任认定，干扰办案。办案人员通过生产设备特征研判、外地协查、电子交易流转数据溯源，交易特征信息比对筛选、涉案实物追踪等多种方法多方取证，还原事实，固定证据，对当事人的违法行为，依法按情节严重情形予以从重处罚，对其法定代表人、质量安全负责人处10年禁业罚。案件处罚公示后，在国内化妆品行业引起了较大反响，起到了良好的警示教育作用。

　　六、肇庆某生物科技有限公司未按规定执行化妆品生产记录成品留样管理等相关制度案

　　【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局在化妆品融合检查中发现肇庆某生物科技有限公司在生产销售牙膏过程中涉嫌未按照《化妆品监督管理条例》执行产品销售记录制度和留样记录制度等违法线索。经查，2022年4月至6月期间，当事人受委托生产牙膏的过程中，未形成批生产记录，未进行成品留样管理，无留样记录和产品销售记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录，且在案发前因相同的违法行为被肇庆高新区局处以罚款以上的行政处罚。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款等的规定，对当事人作出警告，责令停产停业等行政处罚，并对法定代表人和质量安全负责人进行罚款。

　　【典型意义】《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品进行管理，广东省药品监督管理局按照新条例的要求，进一步加强对牙膏质量安全的监管，切实为公众口腔健康保驾护航。本案中，执法人员精心调查，严格区分相关人员责任，对该公司和该公司法定代表人、质量安全负责人同时进行了行政处罚，开出了2023年第一张牙膏生产企业“处罚到人”的罚单，倒逼牙膏生产企业和相关责任人员真正履行主体责任，深得社会各界好评。同时，该案也彰显了融合检查的巨大威力，办案人员提前介入日常监管环节，针对问题进行全面调查，有力的提升了稽查办案的效率和查处的力度。