省药品监管局举办医疗器械企业质量管理体系运行情况自查上报工作宣贯培训

       依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。为督促指导我省医疗器械企业做好2023年度质量管理体系自查报告填报工作，3月13日，省药品监管局组织开展了医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作宣贯培训。本次培训由省药品监管局事务中心承办，采取线上方式开展。全省各级共114个监管部门、1625家医疗器械企业参加了线上培训。

       本次宣贯培训着重解读了年度质量管理体系自查工作的相关法规和工作要求，对自查报告填写重点内容和存在的主要问题进行了深入交流，切实指导企业通过省智慧药监企业专属网页顺利提交自查报告。培训强调，填报质量管理体系自查报告是医疗器械企业应履行的法定义务，各企业要高度重视，切实落实主体责任，严格按照规定，及时、准确地提交自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。各级监管部门要进一步发动辖区企业积极开展填报，并通过智慧药监查询核对企业填报情况。未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚。

       此外，培训会还安排了自查报告填报系统开发技术工程师详细讲解自查报告填报模块的操作流程，并就企业提出的技术问题进行充分交流，共470多位参训人员参与了互动评论。（省局医疗器械监管处/事务中心供稿）