广东省首个中药3.1类古代经典名方复方制剂温经汤颗粒获批准上市

　　为促进中药传承创新发展，加强对中医药古典医籍精华的梳理和挖掘，国家药监局近年来通过改革完善中药审评审批机制，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。由于古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥等方面具有优势，国家药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作。

　　近日，广东省首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经汤颗粒获得国家药监局批准上市，药品上市许可持有人为华润三九医药股份有限公司。该药品处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。其成药制剂温经汤颗粒，适应症为温经补虚，化瘀止痛，用于血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

　　2022年以来，为支持广东省古代经典名方中药复方制剂的研发，广东省药品监督管理局将温经汤颗粒上市注册纳入重点服务项目，并指定专人跟进项目申报进度，协调做好与国家药监局的沟通对接，进一步加快广东省首个中药3.1类古代经典名方复方制剂的注册上市。接下来，在逐渐发布《古代经典名方目录》关键信息表过程中，省药品监管局将持续支持古代经典名方制剂研发，鼓励将中医药经典理论和实践经验转化为中药新药，加快推进广东省中药产业高质量发展。（省局行政许可处供稿）