中药饮片市场 多项政策酝酿待发

业内人士表示，中药饮片行业多项政策蓄势待发，未来将营造“大治”的环境，摆在生产企业面前的只有两条路，要么主动提高产品质量满足新标准要求，要么原地踏步最终遭到淘汰。

中药饮片是中医药疗效的基础,中药饮片炮制是我国具有自主知识产权的技术。在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持,国家基本药物目录、医保目录把中药饮片列入其中,正式将中药饮片按照处方药管理,卫生部陈竺部长、邵明立副部长明确指示要加强中药饮片管理。在这样的大环境下,中药饮片的产业现状、存在的问题和解决问题的途径备受关注。

用粉条烧制后上色做成冬虫夏草,用硫磺熏使黄芪变白……这些并非杜撰,而是正在全国药材市场上发生的故事。河南中医学院研究生王一硕向记者诉苦,学院每次采购实验用中药材,都会遭遇“李鬼”,这样的概率大约有30%,即使像他们这些专业学药材的也免不了“中招”。

事实上,在全国中药材涨价的大潮中,受利益驱动,中药材造假、掺假现象愈演愈烈,中药饮片正在遭遇假货的围攻。尽管国家已经明令各大药材市场不得经营中药饮片,但是市场流通中相当多的中药饮片采购源头仍是药材市场。

药材市场的黑饮片为何屡禁不止?它的灰色链条伸向何方?

记者从日前结束的“2010中药产业高峰论坛上”了解到,随着2010版药典颁布和新版GMP修订完成,国家食品药品监督管理局(SFDA)经过多次调研,已经起草两份文件,试图从中药生产企业原料采购加强监管和中药饮片加强管理两个方面,严禁假药材、黑饮片流入药品生产领域。两份文件将作为新版药典和新版GMP发布后的辅助文件下发。

业内人士表示,中药饮片行业多项政策蓄势待发,未来将营造“大治”的环境,摆在生产企业面前的只有两条路,要么主动提高产品质量满足新标准要求,要么原地踏步最终遭到淘汰。

现状堪忧

按照国家有关规定,中药材属于农副产品,农户可在专业市场销售。中药饮片属于药品,不能由农户加工销售,必须由有资质的中药饮片企业生产。然而,截至2010年9月底,我国已通过GMP认证的中药饮片生产企业共有891家,但实际开工生产的企业不过300多家,另外500多家企业不是退出了市场,他们中有的是靠产品贴牌活着,有的则做着“走票”、“挂靠”等畸形生意。具体来说,“贴牌”就是生产企业不生产中药饮片,直接从中药材市场的“作坊”采购,贴上企业的品牌;“挂靠”是不法商贩挂靠到有资质的企业,而企业靠出租生产许可证和生产设备存活;“走票”的企业是靠非法的购销票据存活。而在流通领域,一些医药商业公司也扮演着不光彩的角色,他们擅自从药材市场采购小作坊生产的饮片,假冒正规产品进行销售。“这些违规生产和经营的企业与药材市场的小作坊形成了一条看不见的灰色供应链,对中药饮片市场的危害极大。”一位业内人士说。

我国现有17个药材专业市场。2003年“非典”过后,国家下大力气整治中药材专业市场,亳州、安国等药市曾被关闭,在一定程度上打击了“作坊”饮片。但是,由于药市当地拥有很长的药材种植加工历史,已经自然形成了上下游关系,许多交易都是私下进行的,非常隐秘,监管难度很大。

中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣认为,形成这种局面主要原因有三个:一是对中药材专业市场的整治力度不够,存在地方保护主义;二是各地中药饮片炮制标准不统一,区域市场用药习惯导致了严重的地方市场保护,难以形成大型企业,行业集中度较差;三是中药饮片检测标准较低,长期以来存在重表象不重实质的误区。

统计数字显示,2009年全国中药饮片工业产值已过500亿元,占中药工业总产值的19.2%,环比增长26.5%;实现利润总额33亿元,环比增长40.3%。中药饮片是医药子行业增长最快的领域。但是,中药饮片出口却频频遭遇国际市场退货,一直被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰,严重影响了中药产品的国际形象。

“大治”来临

中国中药协会会长房书亭认为,长期以来,社会对中药饮片缺乏正确认识,导致中药饮片身份模糊,这是市场混乱的深层次原因。“中医讲究辨证施治,中药饮片是经过中医开出的处方药,这一点被长期忽视。而作为处方药,我国有严格的药品生产审批制度与生产操作规范,私自加工炮制出售中药饮片就是违法行为。去年发布的《国家基本药物目录》首次收载了中药饮片,这是国家对中药饮片的重视,也是将它作为处方药品使用的有力说明。”

记者注意到,2010版药典与2005版药典相比,不仅在中药饮片收载数量上大幅增加,重要的是首次明确了饮片定义指“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”,首次明确了入药者均为饮片,并把“药材和饮片”作为独立的品类对待。

SFDA有关人士在论坛上表示,2010版药典和即将发布的新版GMP全面提升了中药饮片标准,两个配套性文件是新环境下加强监管的需要。

从目前SFDA征求企业意见的两份文件草稿来看,诸多条款直指市场顽疾。比如,文件要求中药饮片企业提供原料购进和成品出库两份检测报告备案,前者堵住了假药材进入药品生产环节,后者保障了饮片成品质量。再比如,由于药材种植资源分布的限制,中药饮片企业自主生产的品种往往不过十几种,为保障当地供应,许多企业采取委托加工的方式丰富产品线——而这正是滋生“贴牌”、“挂靠”等不规范行为导致劣质饮片流入市场的关键环节,对此,文件对中药饮片的委托加工和医药商业分装饮片有严格的规定。

中国药典委员会标准处处长钱中直表示,2010版药典在中药有效性方面大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,基本结束了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的历史:采用薄层色谱鉴别方法的增加到了2494项,体现了新版药典中药标准在保证有效性方面的专属和准确;在有效、活性、多指标成分定量方面,新增含量测定高效液相色谱法1138项,其中做到有效活性成分测定的713项,占新增总数的62.7%;2010版药典收载高效液相色谱特征图谱13项,指纹图谱9项,使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度提高。

主动抉择

多项新政蓄势待发,行业巨变暗流涌动。但是记者与企业深入接触时却感到,中药饮片生产企业在认识上还存在较大差异,向左走,向右走,企业仍然犹豫不定。

有企业负责人直言不讳:尽管新版药典10月份已经颁布,但是放眼全国具备药典要求的检测能力,拥有先进检测设备,能够做到全检的企业仍然很少。

另一家企业的有关人士则道明了原因。他说,由于中药饮片企业规模都比较小,利润低,因此舍不得投入上百万元添置检测设备。目前,许多无检测能力的企业想通过委托检验的方式来达到药典标准。

在SFDA就加强中药饮片监管的通知文件征求企业意见的座谈会上,有的企业认为,要求在中药材原料采购和成品出库两个环节都出检测报告,太繁琐;有的企业则希望中药饮片委托加工要留一个活口,不能全面禁止。四川新荷花中药饮片股份有限公司是国内率先通过中药饮片GMP认证的企业,是中药饮片行业的翘楚。近两年来在国际市场提高中药饮片检测标准的情况下,新荷花产品被韩国、东南亚等国家认可并顺利出口,成为国内中药饮片高质量的标杆。其董事长江云表示,“国家对中药饮片的严管是大势所趋。目前,中药饮片企业数量多规模小,随着饮片标准的提高,必将迎来行业洗牌。在这种情况下,企业要想在这一领域继续生存下去,就只有顺势而为,主动提高产品质量,达到国家标准。谁动的早,走在前,谁就会占领市场先机。”

事实上,在许多中药饮片企业还在为“国家标准太高难以达到”而抱怨的时候,中药饮片行业已经成为资本追逐的热门行业。中国医保商会中药饮片分会副理事长李磊表示,从房地产行业流出的许多热钱已经流向了中药材和中药饮片行业。据监测,仅今年就新增百余家企业,这些企业拥有充沛的资金,国家要求达到的各种标准全部达到。这对于原有中药饮片企业来说,将是不小的冲击。“优胜劣汰是市场规律,但是热钱涌入也形成了潜在危机。热钱的逐利性注定其不可能有做百年企业的信念,如果赚一把就走,对这个行业的伤害将是很大的。”李磊说。

大治与变革在中药饮片行业已经势不可挡,企业无论向左走、向右走,现在都已经到了该抉择的时候了。

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