香港《中医药条例》生效

内地优质企业发展空间更大
      12月3日，香港《中医药条例》中涉及中成药注册的条款119条已经生效。
      据香港卫生署披露的消息显示，截至今年10月，共接获约1.67万宗中成药注册申请，其中约5300宗申请因未能提交足够资料被拒绝，这些产品在香港将遭遇退市。12月7日，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林接受了本报记者的采访。他表示，香港《中医药条例》生效的积极意义大于消极影响。条例不仅规范了香港中医药市场，也给优质中成药企业带来更大的市场空间。同时，香港作为中国的一个窗口，随着中医药标准的不断提高，也会让世界更了解和信任中医药。
      5300个品种面临退市
      据了解，香港卫生署为了尽量减少由于政策严管对中药业界的影响，中医药条例生效之前已经预留出长达11年的过渡时间。按照条例要求，需注册的产品为1999年3月1日后在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，到2010年12月3日后销售、进口未经注册的中成药即属违法。截至今年10月，香港卫生署共接获1.6万多宗中成药注册申请，批准了1.1万宗的注册申请。未获正式注册的中成药，仍可通过申请过渡性注册继续销售。
      刘张林认为，目前香港卫生署披露的5300个面临退市的品种中，有相当多的品种属于“自动放弃”，真正“想进入香港市场的品种都进入了”，未通过注册的品种并不是因为香港注册的门槛高。他表示，香港给出的注册过渡时间相当长，注册费用也不高，一个品种的注册费不过几万元，跟内地药品注册标准相比，有些指标还低些。如果一个企业在这种情况下仍没有通过注册，那只能说企业根本就不想注册。
      中国医保商会提供的2010年1月~10月出口香港前五名的中药企业是：北京同仁堂股份有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、云南白药集团股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司。记者通过各种渠道了解到，这些企业都早已通过了香港注册。漳州片仔癀药业一位副总经理表示，片仔癀在香港的销售历史很长，公司早就通过了香港注册，香港注册的要求比内地还要低一些，不存在门槛高和“技术障碍”问题。

据业内人士介绍，中成药在香港申请注册必须提供的材料包括：中成药的制造或销售历史证明、销售样本(包装、卷标)、完整处方、重金属、农药残留、微生物限度、毒性等测试报告、组方原则及方解、成效性参考数据及总结报告、制造方法、质量标准、化验方法及化验报告、加速稳定性试验报告以及一般稳定性报告等。而从香港卫生署发布的消息来看，注册申请失败的5300多个产品，大部分来自内地，被拒绝的主要原因是未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告。对此，业内人士表示，重金属、有毒元素、农药残留及微生物等安全指标不达标一直困扰着中药出口，尽管我国已经大力推进GAP种植基地建设，一些优秀企业也已建有自己的中药材种植基地，但是，扭转国际市场安全检测不达标的被动局面仍然任重道远。香港中医药条例的实施，再次给内地中药企业敲响了警钟。
      优秀企业应抓住机遇
      中国医保商会的数据显示，今年前10个月，我国内地中成药出口的第一大市场是亚洲，出口金额为11285.17万美元，同比增长24.65%；香港是我国中成药出口亚洲的第一大市场，出口金额达6484.83万元，同比增长21.84%。同时，我国中成药对新加坡、澳大利亚等市场的出口也均有增长。

刘张林表示，近年来我国中成药出口一直处于上升态势，尽管在全球天然药物贸易中，我国出口还主要以原料和保健品为主，但是由于国内标准不断提高，出口贸易渠道不断规范，中成药出口数量已经从2001年的2872吨上升到2009年的3744吨，出口金额增长了一倍。

 2001年的出口统计显示，我国中成药出口排名前10位中有8家为贸易代理公司，而在今年1~10月中成药出口排名前10位的企业中，仅有1家贸易公司。“这说明，内地中药企业成长很快，10年前还依赖贸易商出口，而现在企业已有实力自己出口。贸易公司逐渐退出中成药出口领域，这在一定程度上也抑制了假劣药品的出口，便于监管，同时也实现了内地企业和境外经销商的直接对接。”刘张林说。

国泰君安证券香港分析师孙凤强表示，香港中医药条例生效后，从香港市场来看，影响集中在私人诊所和小药店，短期内会对个别香港经销商产生影响，但对整个药品零售市场影响很小。

刘张林认为，香港《中医药条例》生效使得内地一批产品退出，对于内地优秀企业来说是个利好，因为香港的市场缺口已经出现，同时每年市场还在扩大，有能力的企业应该抓住出口香港的这一大好机遇。

（来源：中国医药经济报）