省局召开“仿制药质量和疗效一致性评价工作”和“药品上市许可持有人制度试点工作”专题研究会

　　2016年6月7日，省食品药品监管局局长、党组书记骆文智主持召开“仿制药质量和疗效一致性评价工作”和“药品上市许可持有人制度试点工作”专题研究会，研究部署相关工作。省局副局长陈德伟，办公室、注册处主要负责同志参加了会议。 

　　骆文智听取了省局注册处关于“仿制药质量和疗效一致性评价工作”和“药品上市许可持有人制度试点工作”两个专题工作情况、工作进度、存在问题、工作计划、实施方案等内容的汇报。 

　　骆文智表示“仿制药质量和疗效一致性评价工作”和“药品上市许可持有人制度试点工作”两项工作事关全局、意义重大，必须高度重视，坚定不移狠抓落实：一是对己拟定的《仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》和《药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》进一步修改完善，尽快下发并推进实施。二是要做好政策的宣讲和培训，既要加强监管人员的培训，也要组织好对企业的培训，指导企业合理安排工作进度，做好相关工作。三是仿制药质量和疗效一致性评价工作时间紧、任务重、要求高，要动用全省药监系统的力量，群策群力共同做好工作。四是省局抓紧在前期摸底的基础上，对涉及企业拟进行评价的品种及进度计划进行细致摸底，为下一步工作奠定基础。五是药品上市许可持有人制度有利于鼓励药品创新，有利于产业结构调整和资源优化配置，避免重复投资和建设，对企业是极大的利好。要积极用好政策，引导企业做好相关申请申报工作。六是对于工作中遇到的实际问题，要及时与相关部门沟通解决。 

　　据悉，国务院于近日接连颁布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》、《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》等一系列文件，要求各地切实做好仿制药质量和疗效一致性评价共工作。（省局注册处供稿/图）