广东省药品检验所成功举办广东省中药配方颗粒质量标准申报资料审核工作启动会暨第一期审稿会

       2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局四部委联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），《公告》要求2021年11月1日后，“不具有国家药品标准或省级药品监管部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售”。

广东省是中药产业的大省，省内拥有广东一方和华润三九两家中药配方颗粒（国家级）试点企业，2020年两家企业的年产值超过90亿元，占全国中药配方颗粒产业产值的47.5%。广东省内企业生产中药配方颗粒品种数逾600种（其中广东一方677种，华润三九648种），而目前已公示的中药配方颗粒国家质量标准仅为160种，标准需求的缺口数较大。

       为保障广东省中药配方颗粒的临床用药需求，广东省药品监管局迅速行动，靠前服务，提前布局，于2020年12月底就组织我所相关技术人员起草《广东省中药配方颗粒质量研究与标准制定技术要求》和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》两份工作文件，并为我所定下2021年度完成不少于200份中药配方颗粒质量标准审核的工作目标。期间我所文件编写人员多次与国家药监局、国家药典委员会相关领导、专家沟通，结合我省实际情况并充分听取省内配方颗粒生产企业意见，对工作文件进一步完善，并于2021年2月19日正式发布。

       2021年2月28日，我所中成药/中药材（饮片）室组织举办了广东省中药配方颗粒质量标准申报资料审核工作启动会暨第一期审稿会。会议由副所长李华主持，由广东省药品监管局行政许可处副处长罗玉冰介绍我省中药配方颗粒产业的基本情况，并传达省药品监管局领导对广东省中药配方颗粒质量标准的要求与寄望，表达了广东省作为中药配方颗粒产业的龙头省份，将坚持以高标准严要求做好中药配方颗粒质量监管工作的决心。会议邀请了国家药典委员会业务综合处宋宗华副处长、中国食品药品检定研究院中药民族药所天然药物室金红宇主任、广东省中药协会李泳雪会长，河北省药械院刘永利副院长、冯丽首席专家，湖南省药检院标准研究所丁野所长，暨南大学曹晖教授共6名药典委员，以及中山大学苏薇薇教授、广州中医药大学詹若挺教授、广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、部分地市所中药领域的多名专家参加。

       经过2天紧锣密鼓的审稿工作，审稿专家完成了30个品种的广东省中药配方颗粒质量标准申报资料的审核，并对我所编制的《广东省中药配方颗粒质量标准申报资料审核记录》提出了完善的意见，形成七条审核工作的共识。

       经审核，专家组认为本次申报的30份质量标准，其中22份规范文字、格式，计算调整相关项目的限度后可公示，总体通过率超过70%。经过专家组修改的《广东省中药配方颗粒质量标准申报资料审核记录》，以及审核过程中形成的工作共识，为我所规范、高效的开展广东省中药配方颗粒质量标准的审核工作奠定坚实的技术基础。

       广东省药品检验所副所长李华，中成药室/中药材（饮片）室黄俊忠、黄国凯等参与审稿工作。