省药品监管局率先出台药品监管技术支撑机构能力建设标准

       药品监管技术支撑机构是药品监管体系的重要组成部分，提升技术支撑机构能力是推进药品监管现代化的重要内容。省药品监管局制定出台《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准（试行）》（以下简称建设标准），是贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），推进药品监管能力科学化、法治化、国际化、现代化水平而采取的重大改革举措，标志着广东省药品监管技术支撑机构能力建设率先进入“达标建设”新时期。

       建设标准是按照《标准化工作导则》进行编制，设置了4个一级指标（基础指标、技术指标、服务指标和创新指标）和16个二级指标（组织机构、人力资源、设施设备、信息系统、财务要求、管理体系、技术能力、风险评估、标准规范制修订、服务对象满意度、服务质量、应急处置、技术指导、科技创新、改革创新、国际交流），充分体现了以监管需求为中心、以服务监管为根本、以履职尽责为保障、以改革创新为动力的建设原则。建设标准可根据不同的应用场景、设置不同的指标的权重灵活应用，包括指导技术支撑机构开展主动对标和能力建设活动，亦可作为监管机构指导技术支撑机构建设和开展能力考评的标准等。

       省药品监管局在2017年颁布了《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》，并在2019年承担了国家药监局“两品一械”检验检测机构能力建设指导原则的起草工作，在此基础上，出台我国首个覆盖“两品一械”和省、市两级药品监管技术支撑机构能力建设的通用标准。下一步，省药品监管局将对广东省级、市级药品监管部门设置或指定的技术支撑机构开展能力建设对标调查，摸清差距，为加快提升技术支撑机构能力提供科学依据。

省局办公室（监管创新办）供稿