省药品监管局加强在用医疗器械监管立法工作

       近日，省药品监管局联合省卫健委在广州市开展在用医疗器械立法调研并改稿。广州市市、区两级市场监管局、广州市卫健委介绍在用医疗器械监管现状和难题；医疗机构代表介绍了在用医疗器械的管理和维护情况；医疗器械企业反映了在用医疗器械的生产和维修责任问题。参会人员针对在用医疗器械立法草案提出具体修改意见和建议。

       《广东省在用医疗器械监督管理条例》是《广东省人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法专项工作计划》的“拟适时制定的地方法规”项目，也被纳入“小切口”建议项目。

       省药品监管局对《条例》立法工作高度重视，成立由法规和科技处、医疗器械监管处、许可处、执法监督处等处室单位人员组成的立法小组。省药品监管局党组专题研究立法工作，将《条例》立法纳入局年度重大决策事项，在省药品监管局公众网上向社会征求立法内容意见。立法小组近期组织召开调研座谈会6次，广泛听取市县（区）卫生主管部门、药品监管部门，医疗机构和医疗器械生产经营（维修）企业、行业协会意见，根据调研情况，联合省卫健委起草修改《条例》草案。目前已经形成涵盖对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理的《条例》草案。下一步，省药品监管局将向社会各界广泛征求对《条例》草案的意见，经局务会审议通过后报送省政府审查。

（省局法规和科技处供稿）