广东省药品检验所组织召开“氮气”国家药品标准提高课题专家研讨会

       近日，广东省药品检验所（以下简称广东省所）组织召开“氮气”国家药品标准提高课题专家研讨会。氮气是注射剂中常用的空气取代剂，随着注射剂一致性评价工作的深入，氮气质量控制受到广泛关注。为了更好践行“政府主导、企业主体、社会参与”的标准工作机制，会议邀请了氮气的生产企业、使用企业、标准执行的相关机构和药用辅料专家，与“氮气”标准的起草机构广东省所共同研讨氮气标准的制修订工作。

       会议采取线上、线下方式同步开展，由中国药科大学涂家生教授主持，国家药典委员会通则辅料包材处、特邀专家、品种复核单位、品种相关企业代表及广东省所相关人员近30人参加会议。

       会议听取了广东省所关于“氮气”课题的基本情况和研究进展汇报，听取了企业在生产和使用过程中遇到的实际问题和意见建议，专家针对鉴别项目设置、水分控制、氧控制限度、含量控制方法和限度、无菌、微生物与悬浮粒子控制、是否分开两个标准控制等问题开展了深入的研究讨论。

       会议强调，标准是对已知风险的控制，随着科技发展进步和对目前未知风险的挖掘，标准提高一直在路上，在注重借鉴国际主流药典药用辅料标准的同时，必须做好研究数据支撑和多方充分论证，做到去粗取精、去伪存真。此次专家研讨会使药典的使用者、制定者和组织者都成为标准工作的参与者，使相关方都有了更真实的荣誉获得感和社会责任感，取得了预期的效果。（业务技术管理科、辅料室供稿）