广东省药品监管局多措并举推动医疗器械产业高质量发展

       为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，近期，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展格局。《实施方案》重点任务共涉及18个相关厅局及各地级以上市人民政府工作。为做好《实施方案》的贯彻执行，省药品监管局将围绕实施方案中重点任务，充分发挥我省医疗器械产业既有优势，有效发挥职能作用，重点做好以下几方面工作。

       一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会及生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，协调各部门加强战略谋划和资源调配，统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

       二是持续优化二类医疗器械审评审批。尽快出台优化二类医疗器械审评审批相应举措，从深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位扩大服务平台4个方面入手，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，提速增效果。实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。

       三是采取有力措施推动医疗器械创新。大力鼓励支持创新产品研发上市。对创新产品审评过程中的检测、临床等难题，提供相应的指标与检验方法的建立和验证、临床研究的项目对接和临床方案指导的专门服务。建立研审联动工作机制对接重点项目，允许根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，加强与企业研发人员面对面交流，提升技术审评的针对性和审查效率。

       四是深入开展医疗器械安全专项整治。坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全有效，加大对风险隐患的摸排，通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。加大对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度。持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，确保疫情防控器械质量安全。加强医疗器械网络销售监管，重点针对网络销售第三方平台责任落实问题加强监管。整肃医疗器械市场秩序，严厉打击注册备案造假行为，严厉打击无证生产、经营行为，严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。

       五是深入推进医疗器械监管综合改革。发挥医疗器械监管科学研究基地作用，加强医疗器械监管新工具、新方法、新标准的研究制定，提升医疗器械科学监管水平。以医疗器械监管综合改革为抓手，推进体制机制创新，建设支撑医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系，助力产业创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

       目前，广东省医疗器械产业产值居全国首位。截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品23个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，且呈稳步上升趋势。（省局医疗器械监管处供稿）