广东省药品监管局“三重”创新服务成效显著持续助力全省生物医药产业高质量发展

       5月12日上午，广东省药品监管局召开专题新闻发布会,省药品监管局党组成员、副局长严振通报了2021年开展“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新服务工作的成效成果，发布了第三批“三重”创新服务名单。省药品监管局行政许可处处长邱楠、医疗器械监管处处长张锋、化妆品监管处处长陆霞参加了记者问答环节。发布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。

       目前，全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿，位居全国第一，成为战略性支柱产业。全省获国家新批准的药品数量97个，创新医疗器械25个，持证化妆品生产企业2943家，化妆品注册备案产品163万个，均走在全国前列。

       严振介绍，2021年广东省药品监管局充分发挥改革开放前沿阵地优势，深入推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，创造性研究提出“三重”创新服务改革举措，制订并发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，先后发布了两批次共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单，通过搭建便捷服务平台，为企业提供一系列支持和帮扶等方式，实打实转化了一批项目成果，取得了阶段性进展和显著成效。主要包括以下4个方面：

       一是聚力攻关，全力保障疫情防控“阻击战”。始终将提升疫情防控药械保障效能作为“三重”创新服务的硬任务和“试金石”。截至目前，全省已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一。

       积极推动深圳康泰生物制品有限公司疫苗产品紧急使用和上市接种，助力珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的疫苗产品向国家药监局提出附条件生产上市申请，充分展现“广东担当”。

       不断优化完善审评审批机制和服务，持续推动疫情防控药械上市，促进创新研发助力疫情防控，大力促成广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒获批注册上市，应急审评审批跑出“广东速度”。

       加紧探索完善疫苗紧急使用监管，集中优势力量，制定检查要点，建立工作机制，先后派出37个专项监督检查组共151人次检查员现场检查，并派出专家靠前指导，疫苗产量从最初的247万剂/月提升到1324万剂/月。组织开展全覆盖检查，全省共检查疫苗配送企业28家次、疾病预防控制中心305家次、接种单位8538家次。从严监督检查立起“广东标准”。

       二是提速增效，开通创新项目上市“快车道”。引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，启动研审联动和建审联动，全程做好项目服务工作，确保重点项目又好又快完成。

       积极与国家药监局沟通协调，共同探索创新监管方式，构建重点项目国家审批快速通道。推动百济神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠单抗注射液增加广州百济神州药业有限公司为受托生产企业，审批用时不到100个工作日，这是国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准案例，为促进行业创新高效发展开出了一条切实可行的全新道路。

       通过提供政策法规咨询、指导修改申报材料、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，助力加快重点项目注册上市进程。广东佳悦美视生物科技有限公司的领扣型人工角膜项目于2021年10月获批上市，成为首个具有自主知识产权的国产人工角膜，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜“零的突破”，解决了眼科产品“卡脖子”问题。

       坚持问题导向、结果导向，成立工作专班跟进服务，指定专人对接推进，创新服务目标化、标准化、精准化水平不断提升。中山康方生物医药有限公司的“派安普利单抗注射液”项目获批上市生产，成为粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物；一力制药股份有限公司的中药创新药“虎贞清风胶囊”顺利获批上市；深圳汉诺医疗科技有限公司、东莞科威医疗器械有限公司的体外膜肺氧合（ECMO）项目等疫情急需的创新医疗器械项目均取得重大进展。

       三是解难纾困，破解企业做优做强“瓶颈口”。加大对重点企业纾困帮扶力度，定期到各企业走访调研，了解重难点问题及现实诉求，聚焦问题、靶向施策、精准发力，让好政策真正落地见效。

       为广州医药股份有限公司和康泽药业股份有限公司建设医药智慧现代物流中心进行科学论证，给予专业建议和指导意见，有力保障智慧物流中心建设的科学性、合理性和规范性。

       助力中山康方生物医药有限公司研发的“卡度尼利单抗注射液”的临床开发工作，派出检查员加班加点开展注册现场核查和GMP符合性检查，为新药在今年上市赢得了时间和机遇。

       积极与广州海关沟通磋商，帮助广东通用医药有限公司顺利通过海关AEO高级认证，为未来药械进口拿到了绿色通行证。鼓励该公司加紧加大与外资厂家的品种引进洽谈，争取将更多临床急需的先进药械引入大湾区医院，惠及更多患者。

       为中山中研化妆品有限公司生产许可变更申请、重点产品备案等环节给予优先处理，成立技术指导专班进行现场指导，大力促进国内建筑面积最大的单一护肤品工厂落成投产。

       四是携手并进，共绘地区产业发展“同心圆”。建立健全推动重点地区生物医药产业发展工作机制，定期组织专题研究、开展现场办公，围绕产业发展需要，提升省市区协同监管、审评审批、现场检查、产品检验检测能力。

       服务产业优势区域：与广州市黄埔区（广州开发区）管委会签署合作框架协议，推动国家药监局药品、医疗器械两个分中心在黄埔区设立广州工作处；省药品检验所与黄埔区合作共建药物安全评价中心，建立全国首创省区协同监管新模式，实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内。

       力推产业特色区域：与广州市市场监管局、白云区政府签订“白云美湾”美丽健康产业园建设发展合作协议，在化妆品企业研发创新、集采原料、培育品牌等方面给予支持，携手打造全国化妆品产业先进核心制造基地。

       支持产业前沿区域：将横琴粤澳深度合作区纳入“重点区域”，选派专人到横琴挂职，点对点支持粤澳中医药产业园建设，在产业园成立“粤港澳中医药政策与技术研究中心”，将粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新（横琴）大会永久落户横琴，全力推动横琴中医药产业发展，推动省内中医医疗机构在横琴粤澳产业园发展医疗机构制剂，成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，并获得《医疗机构制剂许可证》，“益气甘露颗粒”获得首个备案文号。大力推进国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设，推动建设大湾区最大的生物医药安全评价实验室，助力前海合作区生物医药产业高质量发展。

       带动产业培育区域：与韶关市人民政府组织召开2021年促进生物医药创新发展联席会议，就推动韶关生物医药产业创新发展集思广益、集智攻关。建设广东省药品检验所中药标本馆韶关分馆，馆藏标本1100余种，定期向公众开放，开展药品科普推广活动。安排资金380万元用于支持韶关市食品药品检验所设备投入，以有力举措促进韶关生物医药检验检测能力稳步提升。

       发布会上还公布了省药品监管局第三批“三重”创新服务名单：共有8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料项目被列为重点项目名单；涉及广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业被列为重点企业名单。

       下一步，广东省药品监管局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，围绕“保安全、托服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”等六个方面，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，不断优化营商环境，以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，持续助力我省生物医药产业全面高质量发展。（省局人事处供稿/图）