省药品监管局推动国内首两个托珠单抗注射液生物类似药获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：施瑞立，适应症：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征)以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：安维泰，适应症：类风湿关节炎)上市。上述药品分别是国内获批的首个和第二个托珠单抗注射液生物类似药，目前已纳入国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版) 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用；对于儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可予托珠单抗。 

       省药品监管局通过靠前指导、专人对接，协助申请人加强与国家药品监督管理局及相关单位的沟通与对接，及时向国家药品监督管理局报告托珠单抗注射液的研发进展，推动上述药品快速获批。

       省药品监管局将进一步做好托珠单抗注射液的质量监管与审批服务工作，指导百奥泰生物制药股份有限公司以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司加快扩大产能，确保托珠单抗注射液的临床用药安全，全力落实国家对新冠病毒感染“保健康、防重症”的工作要求。（省局行政许可处供稿）