省药检所新建中药补充检验方法获国家局批准发布

       近日，广东省药品检验所（以下简称省药检所）建立的《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）正式发布，这是该所第8个正式获批发布的中药类补充检验方法。

       《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》是基于2018年省药检所承担的中成药品种小柴胡颗粒国家药品抽检工作建立。该方法以黄芩药材特征性化合物比值（汉黄芩苷/黄芩苷）为主要指标，建立了小柴胡颗粒中非法掺入黄芩提取物的检测方法，为有效打击小柴胡颗粒生产过程中以黄芩提取物全部或部分替代黄芩药材投料的违规行为提供了明确的检验依据。国家药监局以省药检所在小柴胡颗粒抽检工作中的探索性研究结果为依据，组织开展飞行检查，查实3家小柴胡颗粒生产企业存在以黄芩提取物违规投料生产的事实，责令企业召回问题产品，并依法收回其GMP证书，为中成药生产过程中违规投料筑起一道严格的警戒线。

       药品补充检验方法是针对涉嫌掺杂、掺假、违规生产的特定品种或项目而研究制订的，是对现行药品质量标准的有效补充，具有普遍的适用性和约束力，是药品监管部门认定药品质量的重要依据。近年来，省药检所针对日常检验、监督过程中发现的问题及市场存在潜规则，始终坚持问题导向，积极开展非标准方法研究，建立与监管需求相适应的专属性强、靶向命中率高的补充检验方法，有效地打击了掺伪造假、染色、增重、非法添加等不法行为，为促进了我国中药市场的规范和中药行业的健康发展贡献了广东标准。

       下一步，省药检所将继续加大科研创新能力建设、加强重点技术攻关，为保障公众用药安全提供强有力的技术支持。