省药品监管局构建“三化”技术体系高质量推进牙膏备案管理工作

　　《牙膏监督管理办法》于2023年12月1日起正式实施，随着国家药品监督管理局相继发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》《牙膏备案资料管理规定》，在前期牙膏简化备案工作的基础上，牙膏完整备案正式拉开序幕。

　　广东省是全国化妆品和日化产品的产业大省，截至6月中旬，全省共有牙膏生产企业125家，牙膏备案企业用户370家，完成牙膏备案产品8700余个。2024年，广东省药品监督管理局在国家药品监督管理局的领导下，认真贯彻落实牙膏监管法规要求，优化审查重点、简化审查程序、强化沟通服务，着力构建“三化”审查技术体系，切实保障公众用妆安全，有效服务牙膏产业高质量发展。

　　一、优化审查重点，切实把好备案资料审核关

　　牙膏的备案管理对审评机构的技术能力提出了新要求。省药品监管局坚持风险导向，强化法规底线思维，牢牢把握涉及牙膏安全风险的重点范围，集体研学《牙膏备案资料管理规定》，深化对法规的认识和理解。通过反复研究，充分讨论明确了产品名称、产品配方、标签宣称、检验报告、安全评估等重点审查内容，保证审评原则和技术要求的一致性。组织人员编写《广东省牙膏企业用户信息资料审查工作规程》《广东省牙膏企业用户信息资料审查工作标准》《广东省国产牙膏备案资料审查工作规程》《广东省国产牙膏备案资料审查工作标准》等内部体系文件，统一审评尺度。特别是针对概念添加、夸大宣称、虚假宣传等重点内容，严把技术审评关，有效遏制标签违规宣称的乱象。通过规范科学的备案审核，进一步规范牙膏市场，激发市场活力，构建“以审促发展”的行业健康生态。

　　省药品监管局发挥“审评与检查相融合”的专业优势，组建了化妆品审评与检查技术委员会，多次召开牙膏备案专题联席会，针对备案审查发现疑难问题进行深入研讨和风险研判，积极与其他省局单位共同探讨备案难点问题，进一步明确审查要点，有力促进审评能力升级。

　　二、简化工作程序，切实提高审查质量和效率

　　省药品监管局坚持分类指导、标本兼治、精准服务，积极探索优化牙膏审查工作程序。一是发挥优质头部企业的引领示范带动作用，针对相同类型产品、相同变更事项进行集中批量审核，坚持标准不降、力度不减，探索备案资料快速反馈、高效办理机制。二是针对多次整改不合格的企业，加强政策法规指导，个性化精准施策，确保符合法规要求。针对简化备案中产品名称不符合要求的情形，省药品监管局审评认证中心本着包容、审慎的原则，坚持管理与服务并重，积极稳妥推进企业整改解决方案。三是突出备案资料整理特点，有序推进备案技术核查，切实提升化妆品备案工作质量和效率。

　　自2023年10月起开展牙膏简化备案工作以来，省药品监管局规范牙膏监督管理，保障消费者健康，用实际行动贯彻落实“四个最严”要求。面对迅速激增的牙膏产品的备案资料，省药品监管局相关技术审查人员发扬“白加黑、五加二”精神，克服业务量大、审查时限短、人员数量少等困难，迎难而上，保质保量完成了近2万件牙膏备案资料的技术审查任务。

　　三、强化沟通服务，切实做好企业咨询和帮扶

　　省药品监管局坚持主动作为、靠前服务，通过建立企业沟通微信群、现场咨询、邮件咨询、网站咨询等方式，多渠道畅通与企业的沟通联系，进一步加强对企业的技术指导。一是发布《关于进一步优化进口普通化妆品及国产牙膏备案沟通咨询工作的公告》，规范业务咨询工作，提高沟通服务效率，减少因咨询电话繁忙导致等候时间过长的问题。二是坚持开门服务企业，开放现场预约咨询通道。组织现场咨询日、企业面对面恳谈日活动，接受企业现场咨询，面对面倾听企业诉求，期间共接待154家次企业现场咨询，得到省内企业一致好评。三是积极搭建政企互动交流平台，围绕牙膏监管要求和重点内容，共发布4期《广东省国产牙膏备案问题解答》，全程跟进政策解读。（省局行政许可处、审评认证中心供稿）