广东省药品检验所在韶关举办2024年全省生物制品批签发工作研讨班

　　为进一步规范我省生物制品批签发行为，保障批签发工作的安全高效实施，加强生物制品质量监督管理，12月18至19日，省药检所在韶关举办全省生物制品批签发工作研讨班。省药品监管局党组成员、副局长方维，省药检所党委书记、所长吴群悦，中检院生物制品检定所血液制品室负责人王箐舟出席研讨班，省药品监管局、属地市场监督管理局相关负责同志、生物制品生产企业、进口代理企业及省药检所相关技术骨干共80余人参加培训。

　　研讨班上，方维副局长对2024年全省生物制品批签发工作取得的成效表示肯定，深入剖析了省内生物制品企业的生产现状，对其面临的共性问题提出了鞭辟入里的建议。他强调，企业要深入学习相关法规政策，在符合法律法规的前提下，根据相关规范、指南、指导原则，明确相关事项的分类依据、管理职责与审批权限，依据生产工艺的实际情况进行生产和质量管理。他鼓励企业加强业内信息融通，打破消息壁垒，尤其要提升业内同一品种的工艺协调性，搭建生物制品行业共识，推动行业系统有序发展。

　　吴群悦所长指出在国家药监局和中检院的指导下，在省药品监管局的大力支持以及各企业的配合下，省药检所2024年生物制品批签发工作成果斐然,生物制品签发量继续保持增长态势，省内在产抗体类制品检验能力实现全覆盖，细胞治疗产品检验能力初步成型。我省生物制品行业在过去几年保持稳健发展，但仍要保持警惕心理，牢记“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，各企业要共同把好产品质量关。他表示，省药检所将继续提升技术水平和服务质量，为生物制品行业提供更优质服务。今后的批签发工作研讨班也将延续创新，并设立反馈沟通渠道，吸纳更多监管部门同仁、企业代表骨干参与其中，共商生物制品行业痛点堵点。

　　多名生物制品领域专家学者在研讨班上作了专题报告，中国医学科学院输血研究所李长清教授、军事科学院军事医学研究院章金刚研究员、中检院生物制品检定所血液制品室负责人王箐舟研究员、省药检所生物制品室蒋玉辉博士围绕原料血浆采集与血液制品行业发展、血液制品病毒安全性、血液制品批签发策略优化及工作谋划、血液制品标准提高等主题作了专题分享，各生产企业对2024年的总体工作成绩、工作中存在的问题、相关技术经验、技术探索等做了汇报交流。（省药检所供稿/图）