前瞻布局建能力 主动作为促发展
省药检所成为首家获得国家授权开展放射性药品检验的省级机构

　　2024年12月25日，国家药监局印发通告，同意广东省药品检验所为锝标记及正电子类放射性药品检验机构。广东省药检所成为全国首家通过国家评定程序考核并获得授权的省级机构，填补了华南地区乃至国内放射性药品检验领域的空白。

　　放射性药品属特殊药品，由于其产品具有辐射及短半衰期等特性，辐射防护管理要求高、检验技术难度大，一直以来仅由中国食品药品检定研究院开展法定注册备案检验业务，客观上造成了企业申报注册周期过长。广东省作为放射性药物生产和使用大省，放射性药品产值约占全国三分之一，临床使用和配制量约占全国九分之一，注册备案检验的需求尤为迫切。

　　为服务新形势下放射性药品产业高质量发展和科学监管需求，省药检所没有因为检验可能面临的辐射安全风险而畏惧不前，主动作为、前瞻布局，在省药品监管局的指导和支持下，从2021年起积极谋划和开展放射性药品检验能力建设，在国家政策还没有明确的情况下，创新建设模式，全力调配人员、设备、场地、运维等各项资源，快速打造了一个符合辐射安全管理及检验技术要求的实验室。项目建设得到了省发改委、省财政厅、省环保厅等部门大力支持，经过三年的不懈努力，省药检所最终于以“零缺陷”通过国家现场考核评估并获得国家药监局的授权。  

　　在国家大力发展生物医药，特别是将支持创新药发展上升为国家战略的新形势下，放射性药物作为核医学发展的重要内容和精准医学的基石，为疾病的早期诊断、及时治疗提供了新的手段和途径，发展潜力巨大。2021年，中国放射性药品市场规模为50.5亿元，预计2025年将达到93亿元，2030年将进一步增加至260亿元。本次放射性药品授权将有力地支持我省乃至全国放射性药品产业高质量发展。

　　下一步，省药检所将认真落实国家药监局批复和省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》要求，持续加强能力建设，不断提高管理能力和技术水平，保障我省放射性药品企业生产许可及医疗机构备案的检验检测需求，高效完成中检院指委派的检测任务；同时，将继续争取政策和资金支持，进一步推动人才队伍和检验科研能力建设，加快构建高水平的放射药品质量评价与标准提升平台，努力建成服务全省、辐射华南，具有一流综合检验和科研能力水平的放射性药品综合实验室，吸引更多相关产业落户我省、形成聚集，更好服务广东和全国放射性药品产业高质量发展。