法制日报：广东省药检所用最严谨标准强化风险防控

信息来源：法制日报时间：2015-10-23

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　　 2015年10月9日《法制日报》政府法治版专题报道,我所用最严谨标准防控风险取得成效: 把食药质量风险关进防控笼子里——探访最严谨标准之“广东样本”。

　　广东作为我国改革开放的前沿阵地,有着敢为天下先的优良传统。广东是医药大省,整体实力位居全国前列。《法制日报》记者实地采访了解到,近年来,广东省继承“敢为天下先”的优良传统,不断提高食品药品检验检测能力和水平,把食药质量风险关进防控笼子里,书写了食品药品监管实行“最严谨的标准”的“广东样本”。

　　强化监督定标准

　　“得标准者得天下”。从药品监管发展历程来看,制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。广东省药品检验所向《法制日报》记者介绍,多年来,该所坚持“为药品标准做方法,为药品监督做方法”的科研方向,目前共有1596项的检验能力项,通过将科研的创新力转化为监管的战斗力,切实落实执行最严谨标准的监管要求。

　　近年来,广东省药品检验所积极参与国家药品标准制修订工作,历年的标准提高任务承担品种数均名列前茅。该所先后参与了2009-2011年药品标准提高任务、2015年版药典任务、2014年标准提高、标准比对等项目,截至2015年8月,总任务达819个。其中,2009-2011年承担药品标准提高总任务共411个,自主完成率达100%。同时,该所也是承担2015版药典任务辅料起草、复核任务最多的药检所之一,占总任务数16%。

　　据省药品检验所相关负责人介绍,在广东省食品药品监督管理局的大力支持下,该所还挑起地方标准建设重任,借助全省中药材生产企业、全省药检系统中药室以及科研院校力量,共同开展广东省中药材标准研究,进一步完善了广东特色中药材准体系。截至今年8月,完成广东省中药饮片标准170个、广东省中药材标准220个、广东省医疗机构制剂1117个、10个道地药材标准及对照药材(品)库的建设。

　　快筛快检有法宝

　　2006年,广东省食品药品监管局积极应对了“齐二药”假药事件等不良事件和一系列食品安全事件。特别是在“齐二药”假药事件的处置过程中,广东省药检所经过5天5夜连续奋战查出隐藏在亮菌甲素注射液中的元凶——二甘醇,并建立亮菌甲素注射液中非法添加二甘醇的药品补充检验方法和二甘醇快检方法,为临床救治病人提供了科学依据,赢得了宝贵时间,为食品药品监管部门判定该药为假药以及在全国范围内封杀齐二药产品提供了直接依据。

　　早在2004年,省药品检验所就开始研发非法添加快筛技术。截至今年6月,已研发30多项非法添加快速筛查方法,申请发明专利45项,已被授权31项,其中25项实现了产品化,涵盖药品、保健食品、化妆品和食品领域,基本覆盖市场上常见非法添加药物；依托广州市科信局,启动了全国药检系统中首个非法添加快速检测技术的系统研究平台。多种非法添加快筛方法先后获得多项荣誉。2007年,中成药违法添加枸橼酸西地那非(伟哥)的快速检测方法获省科学技术二等奖、广东省专利优秀奖；2008年,此方法又荣获中国专利优秀奖。2012年,西布曲明快筛方法获省科学技术三等奖。2013年,《食品药品中非法添加化学成分的监督检验系统技术策略及其应用》荣获省科学技术二等奖。

　　快筛技术具有“快速、准确、简易、经济”等特点,目前很多食品药品监管执法人员开展监督检查都会带上这一“秘密武器”。据介绍,以前食品药品造假从外包装上就能看出端倪,而如今造假售假行为越来越隐秘,尤其是非法添加,通过外包装肉眼根本看不出来,往往需要通过检测产品内部质量才能发现问题。目前,非法添加快筛技术已经在全国推广应用,尤其在广州“亚运会”、深圳“大运会”、“两打两建”等重大专项行动中发挥了不可替代的关键作用,有力地打击了非法添加药物的制假售假行为。