关于申报国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题的通知

各有关单位：

　　我所是国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室（以下简称“重点实验室”）的依托单位。为促进重点实验室与科研院所和企业之间的学术交流与合作，推动技术、方法创新，实现重点实验室高质量发展和高水平成果的产生。重点实验室2020年度拟设立一批开放课题，面向全社会有资质的单位或个人开放申请。现将有关事项通知如下：

　　一、开放课题资助的研究方向

　　根据重点实验室的研究方向和中长期发展目标，开放课题资助的研究方向如下：

　　（一）人免疫球蛋白中IgG二聚体含量与Fc段结合受体活性的关系研究；

　　（二）人血白蛋白制剂杂蛋白的研究；

　　（三）血液制品生产过程中病毒灭活方法的优化研究；

　　（四）血液制品中传染性病原体检测技术的开发研究。

　　二、开放课题资助的主要内容

　　课题一：分离制备的IVIG会形成少量独特型/抗独特型抗体二聚体，这种二聚体是由一个IgG分子的抗原结合域同另一个IgG分子的可变区结合形成。近年来对IVIG的IgG二聚体的一些研究存在争议，一方面，有报道称IgG二聚体在IVIG治疗ITP过程中发挥疗效起关键作用，且二聚体中含有抗唾液酸结合性免疫球蛋白凝集素－9的抗体(anti-Siglec-9 )，可通过调控白细胞及组织细胞的凋亡发挥抗炎效果;另一方面，二聚体的含量过高可能会增加不良反应的发生风险、降低IVIG制品的耐受性。本研究利用重点实验室和相关资源，研究IVIG中的IgG二聚体含量是否影响其Fc段结合受体能力，以评估产品的质量水平。

　　课题二：《中国药典》2015版规定人血白蛋白的纯度不低于96.0％，各个企业的人血白蛋白纯度多在97~99％之间。研究发现，纯度低的样品多聚体的增长速度较快，而多聚体含量会影响人血白蛋白制剂的使用安全。人血白蛋白制剂由于不同生产工艺控制的差异，杂蛋白的品种和含量均有所差异，部分可能会与不良反应相关；同时，多聚体的产生和增加速率可能与杂蛋白也有一定联系。本研究利用重点实验室以及相关资源条件，开展研究人血白蛋白制剂中杂蛋白的种类与含量的研究，与工艺方法的关联，同时分析其与多聚体产生的关系，为提高产品安全和质量水平、杂质控制以及生产工艺优化提供参考。

　　课题三：血液制品均为具有活性的血浆组分，生产过程相对温和，同时由于血浆的特殊性，其中存在已知和未知病毒可能对患者造成的潜在感染风险。由于产品的特性，虽然生产过程中不同品种采用不同的病毒灭活方法并经过验证，但部分制品仍然存在病毒感染风险。本研究利用重点实验室资源开展部分血液制品的灭活工艺方法的研究，在结合制品特性，不影响产品质量的前提下，进一步考察和优化灭活方法的效能。

　　课题四：人和动物血浆制品均有病毒等病原体微生物污染的风险，相关检测技术作为制品安全性指标的重要考量和评价依据。一直以来，血液制品中的病原体检测一方面存在部分病毒检测方法不成熟或难以获得相关制剂，另一方面则是可能现有的方法针对不同品种存在干扰的问题。本研究将以重点实验室现有资源为依托，开展部分病毒的检测方法的研究或对现有方法对不同品种的检测手段和操作的优化和探索，以达到更好且更具有针对性的检出能力或更多的检测方法选择。

　　三、申请程序和注意事项

　　（一）开放课题资金资助力度为3—10万元/项，每项课题的研究期限不超过2年。

　　（二）填写开放课题申请书（申请书可在附件中下载），一式四份递交至国家药品监督管理局药品血液制品质量控制重点实验室，并请同时提交申请书电子版，注明“重点实验室开放课题申请”。

　　（三）开放课题申请受理的截止日期为2020年10月31日。

　　（四）国内外相关高校、科研院所、企事业单位的教学、科研人员均可提出课题申请，重点实验室将组织学术委员会对申请的项目进行评审，择优资助，对未通过评审项目申报材料不予退还。

　　（五）资助的课题所取得的论文、成果和专利，归实验室和研究者所在单位共有。基金资助课题的有关论文、专著、成果等，均应含“国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室（依托单位：广东省药品检验所）”相关信息。

　　四、联系方式

　　地址：广州市黄埔区神舟路766号 广东省药品检验所

　　联系人：毛杏飞

　　联系电话：13922121570、020-81870106

　　Email：462638882@qq.com

　　国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室

　　（广东省药品检验所代章）

　　2020年7月30日