关于申报国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题的通知

　　各有关单位：

　　我所是国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室（以下简称“重点实验室”）的依托单位。为促进重点实验室与科研院所和企业之间的学术交流与合作，推动技术、方法创新，实现重点实验室高质量发展和高水平成果的产生。重点实验室2023年度拟设立一批开放课题，面向全社会有资质的单位或个人开放申请。现将有关事项通知如下：

　　一、开放课题的研究方向

　　根据重点实验室的研究方向和中长期发展目标，开放课题的研究方向如下：

　　（一）S/D病毒灭活血浆产品质量控制研究；

　　（二）血液制品生产过程中病毒灭活方法的优化研究；

　　（三）血液制品中传染性病原体检测技术的开发研究。

　　二、开放课题研究的主要内容

　　课题一：有机溶剂/表面活性剂（solvent/detergent, S/D）技术是最早用于血浆病毒灭活的手段，S/D病毒灭活血浆产品在欧洲已有近三十年的应用历史，而我国尚无上市产品。由于S/D法会导致部分血浆蛋白活性严重损失，S/D灭活血浆仍存在引发输血不良反应的潜在风险。经过S/D病毒灭活血浆需对其质量进行质量控制，建立相关的质控指标，检测各种凝血因子及有效成分。本研究利用重点实验室资源开展经过S/D病毒灭活血浆的质控研究。

　　课题二：血液制品均为具有活性的血浆组分，生产过程相对温和，同时由于血浆的特殊性，其中存在已知和未知病毒可能对患者造成的潜在感染风险。由于产品的特性，虽然生产过程中不同品种采用不同的病毒灭活方法并经过验证，但部分制品仍然存在病毒感染风险。本研究利用重点实验室资源开展部分血液制品的灭活工艺方法的研究，在结合制品特性，不影响产品质量的前提下，进一步考察和优化灭活方法的效能。

　　课题三：人和动物血浆制品均有病毒等病原体微生物污染的风险，相关检测技术作为制品安全性指标的重要考量和评价依据。一直以来，血液制品中的病原体检测一方面存在部分病毒检测方法不成熟或难以获得相关制剂，另一方面则是可能现有的  方法针对不同品种存在干扰的问题。本研究将以重点实验室现有资源为依托，开展部分病毒的检测方法的研究或对现有方法对不同品种的检测手段和操作的优化和探索，以达到更好且更具有针对性的检出能力或更多的检测方法选择。

　　三、申请程序和注意事项

　　（一）填写开放课题申请书（申请书可在附件中下载），一式四份递交至国家药品监督管理局药品血液制品质量控制重点实验室，并请同时提交申请书电子版，注明“重点实验室开放课题申请”。

　　（二）每项开放课题的研究期限不超过2年。

　　（三） 开放课题申请受理的截止日期为2023年10月31日。

　　（四）国内外相关高校、科研院所、企事业单位的教学、科研人员均可提出课题申请，重点实验室将组织学术委员会对申请的项目进行评审，择优资助，对未通过评审项目申报材料不予退还。

　　（五）开放课题所取得的论文、成果和专利，归实验室和研究者所在单位共有。课题的有关论文、专著、成果等，均应含“国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室（依托单位：广东省药品检验所）”相关信息。

　　四、联系方式

　　地址：广州市黄埔区神舟路766号 广东省药品检验所

　　联系人：毛杏飞

　　联系电话：13922121570、020-81870106

　　Email：462638882@qq.com

       附件：国家药品监督管理局血液制品质量管理重点实验室开放性课题申报书.docx

国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室

　（广东省药品检验所代章）

　　2023年5月30日