关于举办2011年度《中国药典》专项培训工作的通知

各市（食品）药品检验所，各有关单位：

根据国家食品药品监督管理局的统一部署，国家药典委员会  《关于开展2011年度《中国药典》专项培训工作的通知》（国药典办发[2011] 157号）,国家药典委员会和国家食品药品监督管理局高级研修学院研究决定开展“2011年度《中国药典》专项培训工作”的要求，定于2011年7月至年底前在广州举办六期《中国药典》专项培训班。现将有关事宜通知如下：

一、组织管理

培训班由国家药典委员会主办，国家药典委员会负责培训大纲及教材的编写、审核和师资安排。国家食品药品监管局高级研修学院负责组织实施，广东省药品检验所负责协助高级研修学院组织实施在广州举办的各期专项培训班。

二、培训内容及培训师资

本次培训主要针对2010版《中国药典》实施过程的难点及热点问题，设置了微生物检验、化学药有关检查项目、注射剂质量控制理化分析方法、新技术新方法等高关注度的专题，针对相关专题，安排资深的药典委员进行深度解读，通过进行广泛技术交流和研讨，聚焦相关核心领域，以点带面，从深层次解决2010版《中国药典》实施过程中专业问题。

2011年度《中国药典》专项培训第1、6、12、15、16及17期在广州举办。各期培训内容及师资安排请参考附件1。其中第1期专项培训内容及师资安排如下：

（一）《中国药典》2010年版微生物相关附录

1.无菌检查法

2.微生物限度检查法及应用指导原则

3.防腐剂效力检查法指导原则

4.药品微生物检验替代方法验证指导原则

5.微生物限度检查法应用指导原则

6.药品生物实验室规范指导原则

7.灭菌法

8.全封闭式无菌检测系统及无菌隔离技术应用及其验证等

（二）其他相关内容

1.详细解析相关微生物检验方法和指导原则

2.相关微生物检验方法和指导原则的起草背景及国内外动态

3.相关微生物检验方法和指导原则的标准操作

4.品种项下微生物检查项目的设立

（三）培训师资

许华玉、钱维清、高  春、杜平华、王知坚

三、培训对象

各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，其他单位相关人员。  

四、培训时间

第1期2011年7月19日报到，20日至22日培训。其他各期请参考附件2。相关单位及人员可根据自身情况，选择参加相关各期培训。

五、培训地点

各培训班为期四天（含报到一天），具体培训地点将在开班前10天发邮件通知，也可登陆广东省药品检验所网站或国家食品药品监管局高级研修学院网站查询。

六、培训班其它事项

（一）培训费1500元（包括资料费、证书费、学费），相关费用参会时交纳。培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。

（二）培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

（三）报名方法

为便于会务的组织和安排，请各单位按培训对象要求于2011年7月6日前确认参加第1期培训的人员名单。请广州、深圳市药检所、本省各地市级药检所负责通知辖区内生产企业，并负责统计报送药监、药检系统参加培训的名单。其他各期具体开班信息请登陆广东省药品检验所网站查询，按要求于开班前两周报送培训班报名确认回执表。

请各相关单位把《中国药典》2011年版培训班报名确认回执表（见附件3，可登陆广东省药品检验所网站下载）发送电子邮件(首选) 或传真至广东省药品检验所。最后参加培训人员名单以本次确认回执为准。

联系人：程朝辉、吴英冠

联系电话及传真：020-81853847

附件：1.2011年度《中国药典》专项培训工作计划

2.2011年度《中国药典》专项培训时间表

3.2011年度《中国药典》专项培训报名确认回执表

二Ｏ一一年六月二十三日