关于再次明确《广东省提高中成药质量标准验证和复核检验受理要求》的通知
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各有关单位： 根据广东省食品药品监督管理局《转发关于下达国家药品标准提高行动计划起草与复核任务的通知》（食药监办〔2006〕3号）和《关于颁发〈广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求〉的复函》（粤食药注 092号）精神，我所负责组织实施此次提高标准行动计划的具体工作。为保证全省起草标准的质量，以及验证和复核检验工作的顺利开展，我所于2006年9月8日下发了《广东省提高中成药质量标准复核检验受理要求》（粤药检标〔2006〕145号），现根据该项工作的深入开展，结合我所今年来实验室信息管理系统（LIMS）实施，现对此次验证和复核检验工作的受理要求进行再次明确（详见附件），请各有关单位遵照执行。 特此通知。 附件：《广东省提高中成药质量标准验证和复核检验受理要求》（修改稿） 二ＯＯ七年六月十五日 主题词：印发 中成药 受理要求△ 通知 附件 广东省提高中成药质量标准验证和复核检验受理要求 （修改稿） 为规范“提高国家药品标准行动计划”品种的起草、验证与复核工作，确保该项工作的质量与效率，根据《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，需对所报送资料进行全面审查，符合要求后方可受理进入验证和复核检验流程。为此，特制定本受理要求。 本次提高国家药品标准行动计划需要省药品检验所（以下简称“省所”）验证和复核的质量标准主要来源有：（1）药品生产企业承担起草和修订的质量标准；（2）企业委托省所起草和修订的质量标准；（3）企业委托市级药检所起草和修订的质量标准；（4）省外药检所承担起草和修订的质量标准。前三项属于省所承担的304个品种起草任务（简称“省内任务”），由省所组织起草、验证后再寄省外复核，而第四项属于省外药检所组织起草后寄给省所复核的任务（简称“省外任务”）。本次验证受理时需要重点审查的是“省内任务”品种的报送资料。 一、资料审核 （一）省内任务（验证） 送达我所验证的资料须满足以下要求（由承担起草单位提供）： 1．国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表复印件 2．原执行质量标准的复印件 3．相关协议或约定书的复印件 （1）企业自行起草的，须提供企业与省所签订的《约定书》。 （2）企业委托省所起草的，须提供企业与省所签订的《技术合作协议书》。 （3）企业委托市级所起草的，须提供企业与省所、市所三方签订的《技术合作协议书》。 4．修订后质量标准草案及起草说明（纸质文档和电子版）。 5．按照《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》完成的研究资料（包括原始记录） 6．如涉及药品名称变更情况的，须提供国家局基础数据库查询药品名称不重名证明原件。 7．如有国家药典会提供的“提高标准行动计划任务表”列出的参考资料，请提供复印件。 以上技术资料齐备且符合要求，标准办公室进行受理登记。受理登记后10个工作日内完成专家审核，如须补充相关资料，省所将一次性告知各起草单位补充资料，起草单位收到补充资料通知后10个工作日内完成资料的重新送审，标准办公室接收到重新送审资料后3个工作日内完成形式再审查，研究资料全部通过审查后进入省所验证流程。 （二）省外任务（复核） 送达我所复核的资料须满足以下要求（由承担起草任务的外省药检所提供）： 1．要求省所复核的文件 2．质量标准草案及起草说明（纸质文档和电子版） 3．复核用样品检验报告 4．复核用样品 5．复核用工作对照物质 二、办理验证和复核检验入卡手续 （一）填写委托书 1．省内任务（304个品种的验证） （1）企业自行起草的，该企业填写《广东省药品检验所检验委托书》 （2）企业委托省所或市级所起草的： ①独家企业生产（独家承担起草费用）的品种，由该企业填写《广东省药品检验所检验委托书》； ②多家企业生产（多家分摊起草费用）的品种，则由省所或各地市药检所通知其中一家样品数量足够、规格较齐全、能提供阴性对照的企业填写《广东省药品检验所检验委托书》。 ③《广东省药品检验所检验委托书》均在我所公众网上mylims中填写，具体操作指南可参见我所公众网上“网上业务平台操作指南”。 2．省外任务（118个品种的复核） 省外药检所起草的品种，在我所复核检验时不再填写《广东省药品检验所检验委托书》，凭省外药检所有关委托函件即可办理。 （二）提高修订后标准草案及起草说明的纸质文档（一式三份，盖公章）和点子版 1、省内任务：由填写“广东省药品检验所检验委托书”的企业提供 2、省外任务：由外省药检所提供 （三）提供对照物质 1．省内任务 企业承担起草的品种，需由该企业提供对照物质（对照品、对照药材），其他品种由省所统一供应。提供的对照物质必需在有效期内，原则上应该来源于中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。如无国家标准物质和对照药材时，企业自行提供的工作对照品或对照药材必须经省级以上药品检验所标定或鉴定后方可使用，同时由企业向中检所申请备案（具体备案手续见中检所网站有关规定）。企业提供的工作对照品或对照药材需一式两份，每份为一倍检验量。 2．省外任务 复核检验所使用的标准物质如为国家标准物质，全部由我所负责统一提供；如为工作用对照品或对照药材，则由相应省外药检所提供。 （四）提供阴性对照 1．省内任务：质量标准中所涉及的所有检验项目均须由企业提供阴性对照（按处方比例除去待测药味，加入相应的辅料，按处方工艺制法制成阴性对照样品（详见省所公众网站《广东省药品检验所注册检验阴性(空白)样品相关规定》），请提供三倍检验量的阴性对照，分成三个独立包装。 2．省外任务：由省外药检所提供 （五）验证和复核所用样品要求 1．省内任务：验证用样品选取有代表性的一种规格，送样3批，每批至少为基本检验量的6倍量，其中3倍量为省所验证用，另外3倍量待寄省外药检所复核检验。批号应是质量标准起草说明中十批样品测定的其中3批样品（不一定连续生产的），送检样品有效期不得少于6个月。 分样方法：每批样品（六倍检验量）分成两份，即每份为三倍检验量，其中一份再分成三小份，即每份为一倍检验量。 2．省外任务：由省外药检所提供复核检验所需的3批样品。 （六）检验报告书 1．省内任务：提供经提高修订后标准的全检报告书（注：“微生物限度”检查项不需做）。 2．省外任务：由省外药检所提供复核检验3批样品的检验报告书。 三、检验费用 本次验证和复核检验工作的所有费用由国家药典委员会专项拨付，不再另行收费。 |
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