关于“开展2011年度《中国药典》专项培训工作”的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、药检所（院）、各有关单位：

根据国家食品药品监督管理局的统一部署，2010年国家食品药品监督管理局高级研修学院（原局培训中心）与国家药典委员会密切配合，围绕《中国药典》2010年版增修订内容，在全国范围开展了大规模的技术培训和宣讲工作，受到了广泛的欢迎和好评，达到了预期目的。应广大学员的要求，2011年药典培训工作将在认真总结的基础上继续开展药典专项培训，根据国家药典委员会  “关于开展2011年度《中国药典》专项培训工作的通知”精神（国药典办发[2011] 157号）, 国家药典委员会和国家食品药品监督管理局高级研修学院研究决定开展“2011年度《中国药典》专项培训工作”。现将有关事宜通知如下：

一、组织管理

（一）国家药典委员会负责培训师资组织与调配及确定培训内容。

为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核；并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。

（二）国家食品药品监督管理局高级研修学院负责培训的统一组织管理和具体实施;负责培训效果评估考核。

（三）国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报，通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。

（四）各省（区、市）药品检验所（院）在各省（区、市）药品监督管理局的领导下，负责落实本辖区内招生及组织工作。

二、培训对象

各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人。

三、培训内容

（一）2011年度药典培训计划将根据去年学员的意见和建议，针对《中国药典》2010年版中变动较大较多的项目和附录，以及广大学员普遍希望深入讲解的内容进行专题培训，详细解析相关方法和起草背景，以及标准操作。

（二）结合《中国药典》2015年版编制工作，有针对性地对发展方向明确的新技术新方法进行培训，并邀请国家药典委员会领导对2015版药典的相关工作和安排进行讲解与介绍。

（三）结合新版《中华人民共和国药典临床用药须知》的内容，分别针对药品生产企业和药品使用单位进行培训。

详见附件一。

四、培训教材与师资

为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，国家药典委员会统一组织培训教材的编写和审核；按照遴选要求统一邀请并授权现任药典委员和相关专家，以及国家药典委员会相关部门的专家担任培训师资。详见附件一。

五、培训时间、地点安排

从2011年7月起，开始举办专项培训班，各地学员可根据自身情况，选择参加培训。培训具体时间安排详见附件二，并按照附件安排报名参加培训。

六、培训班其它事项

1、各期培训班为期四天（含报到一天），具体培训地点将在开班前10天发邮件通知，也可登陆学院网站查询。

2、培训费1500元（包括资料费、证书费、学费），相关费用参会时交纳。培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。

3、培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

4、报名办法：请详细填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院 培训二处。 

联系人：王  云、郭菊杰

电  话：010-63327985、63373023

传  真：010-63327985、63373023

地  址：北京西站南路16号

邮  编：100073

培训监督电话：4006191699

二〇一一年六月九日

附件一：“2011年度《中国药典》专项培训”工作计划

附件二：“2011年度《中国药典》专项培训”时间表

附件三：“2011年度《中国药典》专项培训”报名回执

附件一：

“2011年度《中国药典》专项培训”工作计划

计划一：《中国药典》2010年版系列专题培训计划

专题一：《中国药典》2010年版微生物检验内容解析及标准操作

一、培训目的

随着《中国药典》2010年无菌检验和微生物检验最新技术的颁布，药品检验单位与药品生产企业面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，为更好的帮助有关单位提升和完善无菌检验技术和微生物检验标准操作与验证水平，我们特安排有关专家委员对《中国药典》2010年版无菌检验和微生物检验内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。

二、培训内容

（一）《中国药典》2010年版微生物相关附录

（1）无菌检查法

（2）微生物限度检查法及应用指导原则

（3）防腐剂效力检查法指导原则

（4）药品微生物检验替代方法验证指导原则

（5）微生物限度检查法应用指导原则

（6）药品生物实验室规范指导原则

（7）灭菌法

（8）全封闭式无菌检测系统及无菌隔离技术应用及其验证等

（二）其他相关内容

（1）详细解析相关微生物检验方法和指导原则

（2）相关微生物检验方法和指导原则的起草背景及国内外动态

（3）相关微生物检验方法和指导原则的标准操作

（4）品种项下微生物检查项目的设立

（三）交流、答疑

三、培训师资

许华玉、钱维清、高  春、杜平华、王知坚

专题二：《中国药典》2010年版一部新增高效液相、新技术新方法解析与操作

一、培训目的

“《中国药典》2010年版一部”在高效液相色谱方法、特征图谱（指纹图谱）技术方面，有了更进一步的推广和应用，同时还引入了很多新技术、新方法。这些技术和方法，在药典中的应用有着重要的意义和示范作用。

特别是“《中国药典》2010年版一部”新增项目将近千种，增加幅度较大,加强了对活性成分、多组分的测定，对提高中药质量标准贡献巨大。为此，我们特安排有关专家委员对新增液相方法及新的检验技术进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。

    二、培训内容

（一）新增高效液相方法解析与操作

（二）一测多评技术

（三）TLC-生物自显影技术

（四）指纹图谱技术

（五）中药分析方法验证

（六）中药DNA分子鉴定技术

三、培训师资

石上梅、果德安、王峥涛、宋宗华、王  旭、陈士林、屠鹏飞

专题三：化学药国家药品标准中有关检查项目的研究与制修订

一、培训目的

国家药品标准的检查项目是国家药品标准重要组成部份，是反映药品质量的关键性指标，特别是有关物质、晶型、溶出度等检查项目直接关系和影响到药品的质量与临床用药的安全有效，愈来愈受到国内国际业界的广泛重视。同时，这些项目又直接与药品研发、处方、生产工艺密切相关，是药品上市后再评价工作的基础。为帮助药品检验、药品研制与生产单位制修订药品标准和提高药品质量，我们特安排有关专家委员对有关内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。

二、培训内容

（一）化学药国家药品标准中有关物质项目的制订

（二）同质多晶和异构对药品安全有效性的影响

（三）《中国药典》2010年版固体制剂生物利用度要求与应用

（1）《中国药典》2010年版附录溶出度释放度方法及其在药品检验与药品质量评价的应用

（2）《中国药典》2010年版附录药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则在药品质量控制与药品研发中的实际应用

（3）缓释、控释和迟释制剂指导原则

（4）药用辅料指导原则与药物溶出度

三、培训师资

李慧义、杨  梁、涂家生、姜雄平、罗卓雅

专题四：《中国药典》2010年版注射剂质量控制理化分析方法详解

一、培训目的

药品质量的优劣直接关系到人民群众身体健康，而药品质量检验则是保障药品安全、有效的手段之一。《中国药典》2010年版的颁布实施，将极大提升我国注射剂质量控制水平。为此，我们特安排有关专家委员对《中国药典》2010年版关于注射剂内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。

二、培训内容

（一）制药用水中总有机碳测定法

（二）制药用水电导率测定法

（三）不溶性微粒检查法

（四）可见异物检查法

（五）渗透压摩尔浓度检查法

（六）注射用药用辅料的质量要求和研发、生产实践中的策略

（七）注射剂的无菌保证技术及其验证

三、培训师资

韩  鹏、凌大奎、余  立、涂家生、张  强、张启明

计划二：《临床用药须知》培训计划

专题五：《临床用药须知》培训——对药品监管和药品生产企业的培训

一、培训目的

通过对药品监管和药品生产企业相关人员的培训，发挥《临床用药须知》的权威作用，特别是对国家基本药物目录和医保目录等遴选、药品不良反应的预测、药品说明书的编写、企业产品的开发的产品定位及市场开发起到不可替代的参考价值。提升药品监管和生产企业在临床用药、不良反应防止的地位和作用。

二、培训内容

1、《临床用药须知》的地位和作用

2、《临床用药须知》中药饮片卷的特色以及在企业生产过程中原材料的检验、产品开发中的作用

3、《临床用药须知》中药成方制剂卷的特色以及新产品开发和探索临床新用途中的作用

4、《临床用药须知》化药卷的特色以及在临床应用过程中的作用

5、如何正确应用《临床用药须知》的信息起草产品使用说明书

（1）新药注册中使用说明书起草易出现的问题以及参考《临床用药须知》应注意的事项

（2）产品再注册以及更改使用说明书时如何使用《临床用药须知》

6、根据品种特点，如何推荐临床医生正确使用《临床用药须知》

7、如何利用《临床用药须知》处理药品不良事件

三、培训师资

李大魁、陈  刚、季绍良、周富荣、高学敏、朱  俊、赵  明

专题六：《临床用药须知》培训——对临床医生（心脑血管）的培训

一、培训目的

通过对临床医生的培训，发挥《临床用药须知》的权威作用，使广大医务工作者能够正确使用该书，指导临床医师合理、安全使用中成药。

二、培训内容

1、《临床用药须知》的地位和作用

2、现代医学心血管疾病的进展

3、祖国医学中医药是如何认识现代医学的冠心病心绞痛、缺血性中风恢复期、脑动脉硬化、高脂血症、心律失常等疾病

4、《临床用药须知》（中药成方制剂卷）心血管疾病的中成药收载品种及应用介绍

5、如何正确应用《临床用药须知》，合理安全应用中成药

6、根据品种特点，如何推荐临床医生正确使用《临床用药须知》

7、如何利用《临床用药须知》处理药品不良事件

三、培训师资

陈  刚、翁维良、高学敏、梁茂新、朱  俊、鲁卫星

附件二：

“2011年度《中国药典》专项培训”时间表