关于协助提供2010年化药标准提高品种样品及相关资料的通知

粤药检业〔2010〕45号

各相关单位：

根据国家药典委员会《关于发送2009年化药标准提高工作会会议纪要的通知》（国药典化发〔2010〕84号）要求，我所承担了部分品种的标准提高起草工作（名单详见附件1）。现需向各相关企业征集样品及相关研究资料（具体要求详见附件2），原则上，请于2010年6月15日前将资料及样品寄送至我所。

因此项工作时间紧、任务重，请各相关单位积极配合，以保证按时完成。如不能按时提供样品及其生产工艺，请向我所回函（加盖公章）说明原因。

鉴于药品生产工艺及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据，对不提供样品及相应生产工艺的企业，我所将按照有关规定，在药品再注册时，向国家有关部门建议必须重新核定生产工艺并重新验证其产品质量，符合要求后方可执行提高的标准，且在提高的标准征求意见时亦不予考虑。

因此项工作时间紧、任务重，请各相关单位积极配合，以保证按时完成。如不能按时提供样品及其生产工艺，请向我所回函（加盖公章）说明原因。

附件：1. 2010年化药标准提高工作相关品种名单（广东）

2. 征集样品及相关研究资料的有关要求

                               二Ｏ一Ｏ年五月十八日