广东省药品监督管理局行政处罚自由裁量权相关基准制度解读

       一、行政处罚自由裁量权基准文件的编制依据是什么？

       广东省药品监督管理局行政处罚自由裁量权相关基准文件（以下简称行政处罚自由裁量权基准文件）的编制依据包括：

       1、《中华人民共和国行政处罚法》；

       2、 国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》；

       3、 原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》；

       4、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》；

       5、现行药品、医疗器械和化妆品监管法律、法规和规章。

       二、行政处罚自由裁量权基准文件的适用范围是什么？

       行政处罚自由裁量权基准文件适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权。

       三、行政处罚自由裁量权基准文件包括哪些法律法规的行政处罚项目？

       药品行政处罚自由裁量权基准主要针对《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》共4部法律法规中法律责任部分的内容，医疗器械行政处罚自由裁量权基准主要针对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等8部法律法规中法律责任部分的内容，化妆品行政处罚自由裁量权基准主要针对《化妆品监督管理条例》法律责任部分的内容。

       四、行政处罚自由裁量权基准文件标准格式是什么？

       采用表格方式，以《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》附件形式分别编制药品、医疗器械和化妆品行政处罚自由裁量权基准文件。表格由序号、处罚项目、法律责任条款、处罚内容、裁量标准和裁量因素等6部分组成。

       五、行政处罚自由裁量权基准文件依法编制了多少项行政处罚项目的自由裁量权标准？

       行政处罚自由裁量权基准文件依法编制了我省药品行政处罚项目26项、医疗器械行政处罚项目19项和化妆品行政处罚项目9项的自由裁量权标准。

       六、行政处罚自由裁量权基准文件中的裁量因素如何适用？

       从轻因素需要适用 《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条、第九条规定内容，同时考虑表格中所列从轻因素； 从重因素需要适用 《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条规定内容，同时考虑表格中所列从重因素。

       七、根据行政处罚自由裁量权基准文件，如何确定罚款的裁量标准？

       关于罚款数额的裁量标准，行政处罚自由裁量权基准文件明确从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚等三级违法情节，根据3：4：3裁量比例，确定罚款的具体数额。部分项目依法明确了最低处罚金额。

       八、对“情节严重”情形的罚款处罚如何确定裁量标准？

       非“情节严重”情形的罚款分为从轻、一般、从重三种幅度。对包含“情节严重”情形进行处罚的条款，行政处罚自由裁量权基准文件单列“情节严重”情形的自由裁量适用幅度，一般是按照从重的幅度进行规定。另外，专门针对主要责任个人予以处罚的部分作出了自由裁量的相应规定。

       相关链接：

       广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知