从“两高”司法解释看药品管理立法趋势

近期，“两高”发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，除体现了国家依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序的决心，保证公共安全外，《解释》还可能对今后修改《药品管理法》关于假劣药认定和实施行政处罚以及行政处罚的裁量产生重大的影响。
    生产、销售假药足以严重危害人体健康，是一种危险犯，不以造成实际损害结果和数额作为构成犯罪的认定标准，只要有以下情形即可认定：依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉、精神、医疗用毒性、放射性和避孕药品，以及血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形。对第一项和最后一项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
    《解释》并不完全包括和限于《药品管理法》第四十八条关于假药和按假药认定的范围，例如曾经发现制假者在生产的复方丹参片中添加含有丹参酮ⅡA的红秦艽或其提取物代替丹参，使得抽验时按照药品标准检验合格，而红秦艽提取物可能对人体没有毒性，甚至可能没有药理作用，但由于复方丹参片用于治疗心绞痛，完全可能因为没有丹参的药理作用而贻误病情而导致对人体健康造成严重危害，此时即可以认定为生产、销售假药罪，即使这种危害可能是间接作用的结果。因此，药品监督管理部门在处理假药案件时，应该按照《解释》结合医学、药学和法律规定进行判断，发现上述情况之一的必须依法向司法机关移送案件，否则依法追究其责任。与之对应，药品监督管理部门对此类行为还应该从重处罚，作为民事侵权责任应该设立民事赔偿优先和惩罚性赔偿的法律规定。
    《解释》还引入了共犯解释。《解释》规定，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；提供广告等宣传的。“明知”在主观上是故意，而“应当知道”则可能是过失，即有应当知道的义务，因为疏忽大意而没有预见的情况，过失犯罪只有法律明确规定才有可能追究刑事责任。例如为生产、销售假劣药者提供发票、资金、贷款等条件的则可能是过失，按照刑法规定共犯必须是有共同的犯意，一个过失和一个故意不能构成共犯，《解释》可以看作是法律拟制共犯，反映出国家加重对生产、销售假劣药刑事处罚的意图。例如红秦艽提取物生产者可能不知道制假者以此生产复方丹参片，但是红秦艽提取物国家药品标准并没有药用的收载，以此当制假者特别是药品生产企业向其购买时，则属于应当知道。按照共同犯罪部分行为全部责任、一人既遂全体既遂的原则，红秦艽提取物生产者对全部生产的假药承担刑事责任，即尽管销售的红秦艽提取物1千元，但得对生产的假复方丹参片1万元承担刑事责任。刑法在对共同犯罪可能区分主从犯，量刑上有所不同。《药品管理法》已经将部分协助生产、销售假劣药品的情况纳入处罚范围，但《解释》中列出的大部分情况并未包含在《药品管理法》内，比如提供资金、贷款者等。
    医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，符合《解释》规定足以危害人体健康标准的，以销售假药、劣药罪追究刑事责任。长期以来医疗机构给患者使用药品的行为是医疗行为还是药品销售行为存在争议，法院在“齐二药”民事赔偿案件审理时将医疗机构使用药品的行为认定为药品销售，《解释》与《药品管理法》、《药品管理法实施条例》对医疗机构使用假劣药品情况定性为销售是一致的。关于医疗机构使用药品行为是一种习惯的表述，认定其实质是销售行为与客观实际相符。一般情况下，医疗机构销售假劣药品构成犯罪的是单位犯罪，追究单位以及直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任。但是如果是个体诊所、个体医师触犯《解释》规定的，仍然应该认定为销售假劣药品犯罪，此时为个人犯罪。修订《药品管理法》时应该明确将个人诊所纳入法律调整范围，并作出相应规定。
    《解释》规定，生产、销售的假药、劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药、劣药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法规定的“对人体健康造成特别严重危害”。其中生产、销售劣药被使用后致人死亡即应当认定“后果特别严重”。药品监督管理部门在对此类生产、销售假劣药品案件时均应该在《药品管理法》规定的范围内从重处罚。
    关于法条竞合的处理。《解释》规定实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。在行政执法亦经常发生法律或者法条结合，而出现多个行政部门对同一行为重复处罚或者同一系统或部门对同一类案件处罚不相同的现象，此类情况应该在今后的立法中得到统一。

来源：医药经济报 http://www.pharmtec.org.cn/news/zcjd/2009-7-22/7893_3.html