关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

国药监注[2002]439号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)关于取消地方药品标准和《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕68号)要求我局自2001年12月1日起至2002年11月30日期间必须解决药品地方标准问题的规定，我局印发了《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注〔2001〕83号)，并于2001年3月8日成立了解决中成药地方标准办公室，组织医学、药学专家对各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种进行了审评。对医学审评通过的品种，要求药品生产企业按相应类别新药的技术要求进行质量标准的提高工作；对药学审评通过的品种，进行了交叉复核。按国务院要求的时限，现已全部完成解决中成药地方标准的工作。

    此次共受理各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的品种5915个，通过审查并按相应新药质量标准要求提高后纳入国家药品标准的有1518个，对纳入国家药品标准的品种共核发批准文号3020个。对纳入国家药品标准管理的中成药药品名称及功能主治等方面进行了规范，颁布的标准均为试行标准，试行期两年。鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种，为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题，特通知如下：

    一、我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号，从2002年12月1日起生效，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可通流和使用至2003年6月30日。在此期间，仍按原地方标准检验。没有纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种应立即停止生产、销售和使用。

    二、药品名称已经规范的，原药品名称允许在标准试行以副名的形式过渡。已上升为国家标准的药品名称及生产企业详见附件。

    三、凡在“国家药品标准(试行)颁布件”中提出标准试行期间要求补充实验资料的，生产企业必须在2004年6月30日前，将补充资料报所在地省级药品监督管理局，经省级药品监督管理局审查后报我局药品注册司。过期不报，将撤销该品种的药品批准文号。多厂家生产的品种仍由原标准提高的牵头单位负责，所需费用由各厂家协商分担。不参加协调的单位视为放弃该品种的生产，届时我局将依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》撤销其药品批准文号。

    附件：上升为国家标准的药品名称及生产企业表

                                                     国家药品监督管理局
                                                    二○○二年十二月四日