关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。

　　附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则
　　　　　2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
　　　　　3．化学药物杂质研究的技术指导原则
　　　　　4．化学药物制剂研究基本技术指导原则
　　　　　5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
　　　　　6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
　　　　　7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
　　　　　8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
　　　　　9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
　　　　　10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
　　　　　11．化学药物急性毒性试验技术指导原则
　　　　　12．化学药物长期毒性试验技术指导原则
　　　　　13．化学药物一般药理学研究技术指导原则
　　　　　14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
　　　　　15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
　　　　　16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月十八日