贯彻执行新修订《药品管理法》 认真做好取消中成药地方标准工作

国家药品监督管理局局长  郑筱萸

（2001年9月16日）

  同志们：

      今天在这里召开解决中成药地方标准工作会议暨第一次审评会议，这是一次十分重要 的会议，既是工作会，又是审评会。我们从国家药品审评专家库遴选出75名专家参加审评会议。在此，我代表国家药品监督管理局向大家表示衷心地感谢!

      中成药地方标准转为国家药品标准这项工作十分重要，意义深远。下面我就这项工作 谈几点意见：

      一、中成药地方标准转为国家药品标准的迫切性

      1985年以前，我国的药品标准由国家药品标准、地方药品标准两部分组成。其中地方 药品标准占90%以上。在当时，这些地方药品标准品种对我国的防病、治病发挥了重要作用。由于历史原因，1985年10月31日以前这些品种的生产都是省里审批，各地审批的药 品因缺乏统一遵循原则，所批品种质量标准参差不齐，相互仿制现象比较严重。中成药地方标准名称命名没有统一原则，同方异名、同名异方的现象十分严重；即使是同方的药品， 其功能主治亦不一样，存在相差甚远的现象，质量标准内容差异也很大；许多品种存在组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大等严重问题，这些问题严重影响了人民群众用药的 安全有效，也影响了中成药走向国际市场，影响了中成药现代化。中成药要走向世界，质量标准是重要的影响因素，只有可控的质量标准，才能促使中成药走向世界。

      1985年《药品管理法》开始实施，随后开展的中成药地方标准整顿工作，将大部分地 方中成药标准转为国家药品标准，淘汰了部分疗效不确切、毒副作用大的中成药地方药品标准。由于各种原因，尚遗留有部分中成药地方标准，并包括尚未开展的民族药品种整顿 有待解决。新修订的《药品管理法》中规定“药品必须符合国家药品标准”，明确了取消地方中成药标准，因此解决中成药地方标准问题是摆在我们面前十分紧迫的工作，任务十分 艰巨而繁重。

      二、解决好中成药地方标准工作的思路

      国家药品监督管理局的诸多改革工作从注册司开始，注册是药品标准的源头，中成药 地方药品标准因为存在的问题比较多，解决难度也就较大，解决的原则是“扶正祛邪”，不符合“扶正祛邪”原则就要改，要保证人们用药安全有效。但解决工作需要动脑筋，要提 出思路，需要有措施。

      这次中成药地方标准工作是全国中成药整顿工作的继续和深化，不要把前后的工作割 裂开来，但不能停留在原来的水平上，要提高到一个新的高度，就是要在地方中成药标准的基础上提高标准，符合国家药品标准收载要求的要尽快转入国家药品标准。为了保证解 决中成药地方标准高标准、高效率地完成，不留下尾巴。我提出一些工作思路：

      (一)讲究工作方法，减少和避免重复性工作。

      中成药地方标准品种，集中在国家药品监督管理局解决中成药地方标准办公室，统一 标准并进行审查，工作中采取自上而下的方法，用中医药理论、民族医药理论作指导，通过集中比较，把安全有效的地方品种上升为国家药品标准。对多省、多厂家生产品种可以 克服重复性审评、研究等工作，以避免低水平重复现象的发生，遏制药品研究资源不足与资源浪费并存的现象。

      (二)建立国家中成药标准数据库，彻底解决中成药品种混乱问题。

      按现行的传统管理方法和手段无法保证中成药标准“一名一方一药”，为了维护国家药 品标准的统一性、严肃性和权威性，我局解决中成药地方标准办公室建立了国家中成药标准数据库，此数据库的建立，不仅是规范国家中成药地方标准，解决中成药地方标准混乱 问题的有效手段，而且会对今后中成药新产品的开发、教学、审评、监督管理、临床合理用药诸方面起到积极的作用。

      (三)调整品种结构，合理解决同品种问题。

      现有国家中成药标准品种，已经出现了在某些病种上有雷同品种大量堆积；有些病种 症候品种少缺现象，形成了品种结构不合理情况。为防止这种情况加剧，我们请在座医学专家协助建立国家中成药标准医学分类体系，今后解决中成药地方标准审查、审评工作将 在此体系指导下解决同品种问题。凡与国家药品标准雷同的要向国家药品标准统一，地方标准之间雷同的也要进行统一。这项工作做好，对保证人体用药安全、正确指导医生用药 将起到重要作用。

      (四)坚持公平、公正、公开、合理的原则，充分发挥专家作用。

      这次解决中成药地方标准问题比较复杂，必须坚持公平、公正、公开、合理这一原则， 现存的中成药地方标准中：1.有过去整顿过程中遗留的品种；2.有过去整顿中未参加整顿的品种；3.有地方审批的民族药品种等。针对这些情况和问题，我们如何做到统一审评，统 一尺度，怎么样做到公开、公平、公正，不是一个简单的问题，因为涉及诸多企业的切身利益，是一个十分敏感的问题，故必须坚持公开、公平、公正的原则。同一问题同一标准， 增加审评的透明度，明确政策界定，严把技术关，对于难以把握和界定的具体问题要通过专家，科学合理地解决，充分发挥专家在审评中的作用。

      (五)应允许申报单位申诉，并且建立复审制度

      为了提高我们工作的精确度，要允许申报单位申诉，并且建立复审制度，这是对我们 审评工作的一个促进，亦是一个补充。在我们的审评过程中各种因素影响出现偏差是难免的，故复审可以纠正错误，并避免因此而造成的不公正。

      国务院今年对依法行政提出严格要求，朱总理在省部级干部学习班上对政府职能概括 为三点：1.依法行政；2.加强监督；3.提供服务。依法行政是一个非常重要的问题，我们的审评是依法行政，而复审也是依法行政的重要组成部分。

      (六)这次解决中成药地方标准工作要集中在国家药品监督管理局，尽最大可能减少各地 方局和企业的负担。

      各地方局今年刚组建完成，面临着市（地）、县局的组建，任务繁重，要尽可能减轻地 方局的负担，同时要减轻企业的负担，要简化工作程序，为此我局专门组建了解决中成药地方标准办公室，日常工作交给他们去做。但是很多工作还是需要地方局配合，各地方要 协助做好提高标准及标准复核工作，对撤销品种要耐心地为企业做好解释及善后工作。

      三、对解决中成药地方标准工作的几点要求

      (一)国药监注［2001］83号是本次做好地方中成药标准的指导性文件，要认真贯彻执行， 真正落实文件中的工作原则、方法和标准要求及规定的程序和时限。

      (二)要严格执行安全有效、稳定可控这一总原则，要按技术标准和程序进行工作。确认 通过的品种必须是临床使用安全有效、质量稳定可控，同时要确认通过品种的包装、标签和使用说明书、有效期等，一并进行规范。

      (三)合理计划、周密安排。实事求是地讲，在新的《药品管理法》实施前完成此工作是 不现实的，如果勉强完成，也是只有数量没有质量。针对这种问题，地方标准需要一个合理的工作时间，我们已提出了一个切合实际的方案报国务院批准后实行，按时保质完成解 决中成药地方标准工作。

  解决地方标准问题，时间紧、任务重。局党组十分重视这项工作，多次召开会议研究， 大家一致认为必须尽快解决这个问题，安排了专项经费，并成立了解决中成药地方标准办 公室，确定了完成时间。我希望大家进一步统一思想，处理好地方、部门等关系，要服从全局和依法行政的要求。要贯彻江泽民同志今年在政协医卫体会议上的讲话和“在庆祝中国共产党成立八十周年大会上的讲话”精神，要站在全国的高度，以对人民负责的精神，完成中成药地方标准转国家标准工作。同时要认识整顿地方药品标准的重要性，要充分发 挥数据库在中成药地方药品标准整顿中的作用，保证中成药地方标准按要求进入国家药品标准统一管理的正常秩序状态。今天是星期天，同志们没有休息，我再次代表国家药品监 督管理局感谢同志们。最后祝这次会议取得成功。