关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。

　　二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

　　三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

　　四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

　　五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”（见附件2）所列的工艺装备和产品。否则，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）一律不得批准其筹建申请。

　　六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。

　　七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”（见附件4）所列产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。

　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。

　　本通知在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

　　附件：1．新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
　　　　　2．淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
　　　　　3．禁止外商投资产业目录
　　　　　4．限制外商投资产业目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十九日

附件1

　　　▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业（车间）名称│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　申办者名称　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　 拟建地址 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　 生产范围 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────────────────┤
│　　　拟生产药品　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│　　　 受理日期 　　　│　　　　　　　　　│审批日期│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│　　 开办企业类型 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│　　申办者所属行业　　│　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│　　　 企业类型 　　　│　　　　　　　　　│三资企业外方国别或地区│　　　│
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│　　　　　　　　│职称│　　　　　　　│专业│　　　　　　　　│
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│　联系人　│　　　　　　　　│电话│　　　　　　　│传真│　　　　　　　　│
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│　　　│　 建设工期（年）　 │　　　　│固定资产投资概算（万元）│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　　 年生产能力 　　│　　　　│　　其中：银行代款　　　│　　　　│
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积（平米）│　　　　│　　　　　利用外资　　　│　　　　│
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│　建筑面积（平米）　│　　　　│　　　　　自筹资金　　　│　　　　│
│　　　├──────────┼────┼────────────┼────┤
│　　　│ 其中：质量检验部门 │　　　　│　　　　　其他资金　　　│　　　　│
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│　拟　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 开办 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 企业 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 特点 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 及可 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 行性 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 论证 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 情况 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└───┴─────────────────────────────────┘
　（注：填报说明见本表背面）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表日期：　　　年　　月　　日（公章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　填报说明

　　1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
　　2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。
　　3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取）；生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
　　4、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
　　5、《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。

附件2：

　　　　　　　　　　　淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
　　　　　　　　　　　　　　　　（医药制造业）

　　一、落后生产工艺装备
　　1．塔式重蒸馏水器
　　2．无净化设施的热风干燥箱
　　3．安瓿拉丝灌封机
　　4．手工胶囊填充
　　5．软木塞烫腊包装药品工艺

　　二、落后产品
　　1．安瓿包装粉针剂
　　2．用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林）
　　3．用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管

附件3：

　　　　　　　　　　　　　　　禁止外商投资产业目录
　　　　　　　　　　　　　　　　 （医药制造业）

　　1．列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、麻黄草等）
　　2．传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产

附件4：

　　　　　　　　　　　　　　限制外商投资产业目录
　　　　　　　　　　　　　　　 （医药制造业）

　　1．氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
　　2．安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
　　3．国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
　　4．成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）
　　5．血液制品的生产
　　6．非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产