关于根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知

食药监注函【2005】59号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注【2005】234号）的要求，《中国药典》2005年版将于2005年7月1日起执行，为顺利贯彻执行《中国药典》和通知中的相关要求，现将其中按规定修订包装标签、说明书等工作的具体要求和程序通知如下：
　　一、根据《中国药典》2005年版药品标准中的品名和性状修改原药品说明书、包装标签的，由药品生产企业修改后报省级食品、药品监督管理部门（以下称省局）备案，即可执行。各省局需将已同意备案的材料汇总后报我司。
　　二、根据《中国药典》2005年版中成药标准项下【功能主治】规范原说明书、包装标签相应内容的，由药品生产企业修改后报省局备案，即可执行。各省局需将已同意备案的材料汇总后报我司。
　　此项修订仅指对药品生产企业原已获批准的功能主治用语进行文字规范，不得根据《中国药典》功能主治范围擅自增加原未获批准的内容。
　　三、根据《中国药典》2005年版修改贮藏条件的，应按省局审批报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项办理，同时应按修改后的贮藏条件重新确定其药品有效期。
　　四、以上按省局备案的要求和程序修改药品说明书、包装标签的申请中，均不得涉及其他变更事项。如涉及其他变更事项，应按《药品注册管理办法》的有关规定办理。
　　省局应严格把关，积极稳妥地开展此项工作，将备案材料完整地报告我司。对执行中发现的问题，请及时联系解决。
　　特此通知。