关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告

      根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

　　　　　　　　　　　 营养素补充剂申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

　　第三条　营养素补充剂必须符合下列要求：
　　（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
　　（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
　　（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
　　（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
　　（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

　　第四条　使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

　　第五条　申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

　　第六条　营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
　　营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。

　　第七条　含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

　　第八条　产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

　　第九条　营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
　　（一）“营养素补充剂”字样。
　　（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
　　（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
　　（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

　　第十条　《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单

表1

　　　　　　　　　　　　　 维生素、矿物质的种类和用量 

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第五条　申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
　　（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）生产的技术规范和技术保证。
　　（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第六条　 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第七条　样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

　　第八条　试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

　　第十一条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十二条　经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

　　第十三条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母　　　　　　Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母　　　　Candida utilis
乳酸克鲁维酵母　　　Kluyveromyces lactis
卡氏酵母　　　　　　Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉　　　　Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢　　　　Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝　　　　　　　　Ganoderma lucidum
紫芝　　　　　　　　Ganoderma sinensis
松杉灵芝　　　　　　Ganoderma tsugae
红曲霉　　　　　　　Monacus anka
紫红曲霉　　　　　　Monacus purpureus

　　　　　　　　　　 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

　　第三条　益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第四条　可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第六条　申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
　　（六）菌种的保藏方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
　　（九）生产的技术规范和技术保证。
　　（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第七条　申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第八条　申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
　　（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
　　（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
　　（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
　　（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

　　第九条　益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第十条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十一条　不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

　　第十二条　活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

　　第十三条　益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

　　第十四条　所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十五条　经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

　　第十六条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。