戒毒药品管理办法（局令第11号）

 

《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发

布。本办法自1999年8月1日起执行。

 

                                                 局长：郑筱萸

                                                 一九九九年六月二十六日

 

 

                           戒毒药品管理办法

 

                            第一章  总  则

 

    第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，

按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的

有关规定，制定本办法。

 

    第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒

治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

 

    第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。

 

    第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。

 

    第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

 

                 第二章  戒毒药品的研制、临床研究和审批

 

    第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料

（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后，

方可进行研制工作。

 

    第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：

    (一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方

制剂的有效单体。

    (二)已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂

的有效部位。

    (三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。

    (四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。

    (五)已上市药品增加戒毒适应症。

    戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。

 

    第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提

出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机

构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。

 

    第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》

执行。戒毒药品在III期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国

家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。

 

    第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，第三、四、五类戒

毒新药经批准后为正式生产。

 

    第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局

审批颁布。

 

    第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。

 

    第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将

资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。

    戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

 

                       第三章  戒毒药品的生产和供应

 

    第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药

品生产企业进行生产。

 

    第十五条 多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持

有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。

 

    第十六条 省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮

需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供

应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提

出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。

 

    第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。

 

    第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

 

                       第四章  戒毒药品的使用

 

    第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药

管理。

 

    第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥

用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。

 

    第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。

 

    第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和

有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本

机构内自用，不得进入市场。

 

                          第五章  附  则

 

    第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药

品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。

    第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

 

    第二十五条 本办法自一九九九年八月一日起实施。

 

附件一：

 

                          戒毒药品研制立项申请表

 

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    ┃戒毒药品名称│                                                  ┃

    ┠────┬─┴───────────┬──┬──────────┨

    ┃新药类别│                          │剂型│                    ┃

    ┠────┼─────────────┴──┴─┬──┬─────┨

    ┃        │                                    │日期│          ┃

    ┃        │                            （盖章）│    │          ┃

    ┃   申   ├──┬───────────────┴──┴─────┨

    ┃   请   │地址│                                                ┃

    ┃   单   ├──┼───────────────┬──┬─────┨

    ┃   位   │电话│                              │邮编│          ┃

    ┃        ├──┴───────────────┴──┴─────┨

    ┃        │                                                      ┃

    ┠────┴─┬─────────────────────────┨

    ┃ 研制负责人 │                                        签名      ┃

    ┠──┬───┴─────────────────────────┨

    ┃    │                                                          ┃

    ┃ 省 │                                                          ┃

    ┃ 级 │                                                          ┃

    ┃ 药 │                                                          ┃

    ┃ 品 │                                                          ┃

    ┃ 监 │                                                          ┃

    ┃ 督 │                                                          ┃

    ┃ 管 │                                                          ┃

    ┃ 理 │                                                          ┃

    ┃ 部 │                                                          ┃

    ┃ 门 │                                                          ┃

    ┃ 意 │                                                          ┃

    ┃ 见 │                                           签字（盖章）   ┃

    ┃    │                                                          ┃

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附件二：

 

                       研制戒毒药品申报资料项目

 

    1.戒毒药品名称（包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名）

    2.选题的目的与依据（包括处方来源及文献资料等）

    3.处方组成和制备工艺

    4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料

    5.与疗效有关的研究资料及文献资料

    6.戒毒药品研制单位有关资料（包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的

历史与现状等）

 

附件三：

                          

                           戒毒新药临床研究例数表

 

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    ┃            │                                                  ┃

    ┃            │                    分      期                    ┃

    ┃  类    别  ├─────┬─────┬──────┬──────┨

    ┃            │    Ⅰ    │    Ⅱ    │     Ⅲ     │     Ⅳ     ┃

    ┃            │开放（例）│盲法（对）│开放（例）  │开放（例）  ┃

    ┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨

    ┃   第一类   │  10～30  │   100    │   ＞200    │   ＞1000   ┃

    ┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨

    ┃   第二类   │  10～30  │   100    │   ＞200    │   ＞1000   ┃

    ┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨

    ┃   第三类   │  10～30  │   100    │   ＞200    │   ------   ┃

    ┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨

    ┃   第四类   │  ------  │   100    │   ------   │   ------   ┃

    ┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨

    ┃   第五类   │  ------  │   100    │   ------   │   ------   ┃

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     注：戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。