关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知

药监办[2001]117号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位局机关有关司室，中国医药商业协会，全国麻醉药品联合体：

    自2001年4月国家药品监督管理局印发《药品监督管理统计报表制度》（国药监办［2001］第179号)以下简称“报表制度”）以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为报表制度的正式实施奠定了较好的基础，为确保按时按质地完成今年的统计工作任务，现就有关问题通知如下：

    一、加强组织领导

    今年是报表制度实施的第一年，工作量及工作难度都很大，工作中不断出现新的情况和问题，各级药品监督管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法（试行）》的有关规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，认真组织实施。

    二、进一步加强机构建设

    机构建设是做好统计工作的基础，各部门要进一步重视统计机构的建设，有条件的应设置专门机构，没有条件的要明确承担工作的部门，并保证统计人员到位。按照统计工作
的要求，创造必要的工作条件，配备相应的计算机等设备。

    三、关于统计软件

    统计软件是统计工作实施的重要保证，第一期开发工作将于2001年11月完成，软件分单机版和网络版两种版本。今年原则上以使用单机版为主，有条件的省市可直接上网络版。2001年11月下旬国家药监局将对各省药监局统计人员及国家药监局直属单位有关司室的统计人员分批进行培训，具体安排另行通知。

    省(区、市)药监局、国家药监局有关各司室及直属单位的统计软件由国家药监局免费提供，各省、自治区、直辖市药监局根据具体情况组织本辖区内药监统计软件系统的实施工作。

    有关统计软件计算机环境要求见附件一。

    四、关于统计报表

    （一）报表印制
    今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、医疗器械经营企业情况（药监市1表）”两张报表填报用纸，其余报表填报用纸由各地区、各部门根据自己实际情况组织落实。

    国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报，不再另发纸报表。

    （二）报表报送
    1、报送时间

    为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：

    “药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、医疗器械经营企业情况（药监市1表）”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日前。

    其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。

    2、报表期别
    今年报表期别均调整为年报，填报全年情况，但药监质5表、药监质6表按照试报要求填报。

    3、报送方式
    今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式，上报国家药监局统计办时，要求以网络或磁盘的形式。

    4、报送范围
    由于目前编制产品代码库的条件还不具备，“药品医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”的“续表”（产品情况）今年将不做统计，待明年产品代码库完成后再补报。

    报表制度中其余报表均按要求按时报送。

    五、报表制度中部分报表作如下调整：

    （一）所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”，法人单位填写法人单位代码，法人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。

    （二）“医疗器械质量检验情况（药监质3表）”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，产品分类见附件二。

    （三）“药品、医疗器械投诉举报情况（药监质5表）”中，取消表内纵向平衡关系“01=02+03+08+14+15”项。


    附件：1．统计软件计算机环境要求
          2．医疗器械产品分类


                                                   国家药品监督管理局
                                                 二○○一年十月三十一日


附件一：

                         统计软件计算机环境要求

（一）单机版
    1、硬件：PC机一台或以上。
       配置：CPU：PⅢ或以上
             内存：128M或以上
             硬盘空间：500M空闲或以上，建议购买10G以上的硬盘
             Modem：一般能支持TCP/IP即可

    2、软件配置：
       操作系统：Windows98或以上
       办公软件：Office2000
       其他软件：（由国家局免费提供）Java1.2.2以上、Tomcat、NOVA、E-Stat、统计软件。

（二）网络版

1、硬件：服务器一台或以上，PC机一台或以上

    （1）服务器配置：
     CPU：PⅢ800EB
     内存：256M或以上
     硬盘：2块15G高性能硬盘以上
     网卡：10/100自适应
     RAID0磁盘阵列

    （2）PC机配置：同单机版。

2、软件配置：
    数据库软件：SQL  Server7.0
    其它软件：（由国家药监局提供）Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。


附件二：                         医疗器械产品分类