办理情况查询
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HQ
留言日期:
2023-09-06
主题:
变更药品注册标准的标准复核流程
内容:
请问变更药品注册标准(修订薄层鉴别、特征图谱、含量测定项)的标准复核流程是什么?企业是否可以在提交申报资料前向省所提出标准复核申请?还是需要按照国家药审中心受理后的发补要求提出标准复核?
查询结果
受理时间:
2023-09-07
答复时间:
2023-09-11
答复单位:
广东省药品检验所
答复内容:

国药集团广东环球制药有限公司:

       您好!您的留言已收悉,现回复如下,希望对您有帮助。

        一、咨询内容

       关于“1、变更药品注册标准的流程。2、能否在向国家药审中心申报变更前向省所申请提前进行标准复核。”

       二、回复内容

       1、变更药品注册标准,属于上市后的重大变更,由国家药品监督管理局  负责。办理该项业务流程:①向国家药品监督管理局申请注册标准变更;②国家药品监督管理局出具注册检验通知书;③联系所在地省局进行抽样;④向所在地的省级药品检验所送检。

       2、根据《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)》要求,上市后的补充申请不适用于前置注册检验,因此在国家药品监督管理局出具检验通知书前不能提前申请标准复核。

       以上回复希望对您有所帮助,感谢您对我所工作的关注和支持,祝您工作顺利,生活愉快!

广东省药品检验所

2023年9月11日


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