互动交流 - 广东省药品检验所网站

你好！《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中”第07601条:验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书”。但在《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》中,进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验;口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。请问药品经营企业在验收进口化学药品时,是否可以不需要查验同批号的检验报告书？进口中成药的验收是否相同？如果同批号的进口药品通关单上盖有”省药品检验所进口药品抽验专用章”并显示”已抽样”,此通关单是否可以视为与同批号的检验报告书有同等法律效力？

答复内容：

您好！您的留言已收悉，结合我所职能答复如下。

一、按照《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》规定，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。但目前中成药进口仍按照《药品进口管理办法》规定，需经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。

二、根据《药品进口管理办法》第二十四条和二十六条规定：“抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明‘已抽样’的字样，并加盖抽样单位的公章。”“口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，出具《进口药品检验报告书》。”《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》均属于口岸检验所履行进口检验工作中的相关环节，但二者不可相互替代。

三、企业验收和查验事宜属于药品流通环节，建议以属地药品监管部门的要求为准。

此复。