生物制品批签发检验指南

　　根据《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）及我所内部文件《GDIDC-WI-05-P4.4-1生物制品批签发合同评审工作指南》，我所将竭诚为您做好生物制品批签发检验的服务工作，为了更好的为您服务，请在您办理生物制品批签发检验前，仔细阅读以下须知： 

　　一、提供的材料  

　　1.《生物制品批签发现场抽样记录表》（原件一份）； 

　　2.中国食品药品检定研究院生物制品批签发管理系统输出的《生物制品批签发申请表》，加盖报验方公章； 

　　3.批生产及检定记录摘要（含生产企业证明），需有授权签发人签字并加盖生产或经销企业公章； 

　　4.血浆质量证书和/或原料血浆中心摘要； 

　　5.关键质量指标趋势分析情况（关键质量指标的的趋势分析情况：包括蛋白质含量、纯度、多聚体含量和铝残留量四个检测项的趋势分析）；并按季度年度提供每季度及年度的关键质量指标趋势分析； 

　　6.包装、贴签及说明书；

　　7.进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交进口药品报关的全套资料，包括以下资料： 

　　7.1进口药品抽样记录单 

　　7.2进口药品口岸检验通知书 

　　7.3进口药品通关单 

　　7.4药品批准证明性文件（注明进口药品注册证号及进口药品注册标准的进口药品注册证/药品注册批件） 

　　7.5原产地证明（包括原件及经公证的中文译本） 

　　7.6批签发证明性文件（包括原件及经公证的中文译本） 

　　7.7批签发免签证明性文件（免批签发的药品生产企业提供） 

　　7.8生产商合法生产的证明性文件 

　　7.9经销商合法经营的证明性文件（药品经营许可证、营业执照） 

　　7.10上市后变更的批准证明性文件（提供相关内容的药品注册批件） 

　　7.11签发人等关键人员的签字备案，包括药品生产企业签发人及经销商签字人，如有变动请提供变动情况的说明 

　　7.12交易合同 

　　7.13发货单 

　　7.14打包单 

　　7.15空运单/海运单 

　　7.16以往在国内签发的产品“生物制品批签发证明”（第一次进口法定检验不需提供） 

　　7.17以往在国内批签发机构检验的产品检验报告 

　　二、样品的要求  

　　1.批签发申请的同批样品，样品量一般为正常检验的三倍量，视具体品种而定，具体抽样量见：下载专区-生物制品-《关于发布疫苗类和血液类生物制品批签发抽样量的通知》（中检生检函[2018]187号）。 

　　2.报验方须保证运输过程储存条件符合质量标准的要求，不符合要求的样品我所不予受理。　　 　　 

　　三、检验项目  

　　1.批签发采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。 

　　2.根据资料审查和样品检验的需要，我所会以电话及传真等方式进行沟通，或派员到申报企业进行现场核实或者抽样。 

　　四、检验时限 

　　如无特殊情况，疫苗类制品应当在20个工作日内完成；血液制品类制品应当在35个工作日内完成。　　   

　　五、其他 

　　1.生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向我所或者中国食品药品检定研究院提出复审的申请。 

　　有下列情形之一的，不予复审： 

　　1.1不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目； 

　　1.2样品明显不均匀的； 

　　1.3样品有效期不能满足检验需求的； 

　　1.4批签发申请人书面承诺放弃复验的。 

　　2.按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按《药品进口管理办法》规定办理。请参照《进口药品检验报验指南》。 

　　技术部门：广东省药品检验所生物制品室   

　　电话：020-81887684 

　　传真：020-81848209 

　　受理部门：广东省药品检验所业务受理处 

　　办公时间：周一至周五上午8:30～12:00，下午13:00～16:30（逢周五下午14:00～16:30整理资料，不对外办公）。   

　　电话：020-81887683 

　　邮箱：ywjsglk@gdidc.org.cn 

　　地址：广州市黄埔区神舟路766号 

　　投诉电话：020-81865300（质量管理科），020-81853847（人事科） 

　　如有特别业务要求，欢迎您与我所业务受理部门联系。