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药品委托检验指南

信息来源:广东省药品检验所 时间:2023-06-09
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  根据我所内部文件《GDIDC-WI-02-P4.4-1药品委托检验合同评审工作指南》,我所将竭诚为您做好委托检验的服务工作,为了更好的为您服务,请在您办理委托检验前,仔细阅读以下须知:

  一、适用范围

  1.委托方为委托我所检验样品的生产、经营、监管等相关法人单位。

  2.委托检验样品为我所具备项目检测能力的品种项目(科研项目除外)。

  3.委托检验结果仅对该委托检验样品负责。

  二、业务类型及提供材料、样品、标准物质的要求

  我所以广东省药品检验所或广东省药品质量研究所名义分别受理标准化或研究性委托业务,其区别及要求如下表,请仔细阅读选择适合您需求的业务类型。

分类

广东省药品检验所

广东省药品质量研究所

提供材料

1. 委托方营业执照。

2. 当委托方为药品生产企业,提供《药品生产许可证》;当委托方为药品经营企业,提供《药品经营许可证》。

3. 上市样品的批文(注册批件或再注册批件)。

4. 质量标准(如同时执行两份标准,需提供说明函列明各项目所执行的标准,以及标准备案证明)

5. 委托检验样品同批号的自检报告。

6. 检验项目含微生物限度/无菌检查的,需同时提供微生物限度/无菌方法学验证报告(按现行版《中国药典》方法验证)。

7. 必要时提供其他相关的技术材料。

8. 委托书一式两份(登录我所公众网站在线填写提交并打印)。

9. 以上文件均须加盖委托方公章。

报告方式

《广东省药品检验所检验报告》

广东省药品检验所检验结果函

《广东省药品质量研究所检测报告》

广东省药品质量研究所检测结果函

报告用途(部分情况举例)

已上市产品招标、销售、地级市所监督委托检验

香港中成药注册、标准复核等

企业缺乏该项目检验能力,产品质量控制

质量评价、标准提高研究等复杂专项服务

样品

均为上市品种,包装完整、密封良好。包装、标签和说明书符合规定,样品量为一次检验量的三倍(其中一倍作为留样)

1、委托检验样品可为试制样,但必须包装完整、密封良好,有样品标签,内容至少包括样品名称、批号、规格、有效期、生产企业名称;样品量至少为一次检验量(不留样、不复试)

2、香港中成药注册品种样品量为一次检验量的三倍

空白辅料

涉及有关物质项目,需提供空白辅料(分两份装)及辅料的成分及各成分配比表(如空白无干扰,可只提供说明函)

对照品及特殊试剂、色谱柱等

委托方提供检验必需且为中检院最新批号的的标准品、对照品、对照药材,如无法购买到中检院的标准物质等,可以提供其他渠道购买的有证标准物质等或自制的工作对照,但须附相应的工作对照分析单、标定前原料的报告书及检验/检测用对照(标准)物质说明表》,工作对照外包装上要标明与分析单相同的以下信息:对照品名、批号、含量、标定单位等。

双方协商

检验结论

下结论(按质量标准判断是否合格)

按委托方要求下结论或不下结论(只提供结果数据)

检验项目

在我所能力范围内由委托方指定(能力表) 

研究性质项目 

检验依据

按委托方指定的标准检验。辅料的检验标准必须为现行有效的标准

由委托方指定的标准或我所拟定的标准

收费

按国家标准(价目表)

双方协定

按国家标准(价目表)

双方协定

检验时限

25个工作日(特殊情况除外)

双方协定

35个工作日(特殊情况除外)

双方协定

填报表格

在线填写委托书

href="http://gdidc.gd.gov.cn/attachment/0/466/466980/3576382.doc" 检验检测技术服务合作协议(药检所) 

研究所检测委托书

href="http://gdidc.gd.gov.cn/attachment/0/466/466979/3576384.doc" 检验检测技术服务合作协议(研究所) 

  三、报告份数及备注

  1.报告一式两份,结果函件(及附件)一式一份。要求提供电子数据的请在委托表格注明接收邮箱及联系人。

  2.报告将注明“本报告书仅对送检样品负责”。

  四、报告领取与缴费

  1.缴费通知书将在报告完成后以传真、电话、短信、来取、邮寄等方式通知委托方。以汇款、支票或现场刷卡的方式缴费。

  2.委托方领取报告可通过现场领取、快递到付等方式。

  五、其他

  原则上我所不对货物进行抽样,请委托方提供检验所需样品。

  受理部门:广东省药品检验所业务受理处 

  办公时间:周一至周五上午8:30~12:00,下午13:00~16:30(逢周五下午14:00~16:30整理资料,不对外办公)。  

  电话:020-81092740

  邮箱:ywjsglk@gdidc.org.cn

  地址:广州市黄埔区神舟路766号

  投诉:020-81865300(质量管理科),020-81853847(人事科)

  感谢您对我所工作的支持,希望能及时将检验过程中的意见和建议反馈给我们,我所将根据您的意见和建议,不断的改进和完善我们的服务。

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